Jahresbericht Ärztekammer Nordrhein 2017

82 | Jahresbericht 2017 Neue Strukturen und steigende Verantwortung für die Ethikkommission Klinische Forschung mit neuen Arzneimitteln oder Medizinprodukten oder sonstigen berufs- rechtlich zu beratenden Studien dient in erster Linie dem allgemeinen wissenschaftlichen Erkenntnis- gewinn und dem Fortschritt in der Medizin. Eine humane medizinische Forschung ist demWohl des einzelnen Menschen verpflichtet. Zum Schutze der Versuchsteilnehmer muss daher jede Studie vor ihrem Beginn einer Ethikkommission (EK) vorgelegt werden. Berufsrechtliche Beratungen Die EK berät nach § 15 Berufsordnung (BO) nord- rheinische Ärztinnen und Ärzte vor der Durchfüh- rung biomedizinischer Forschung am Menschen über die mit ihrem Vorhaben verbundenen berufs- ethischen und berufsrechtlichen Fragen. Grund-la- ge für die Beratung sind insbesondere die ethischen Grundsätze medizinischer Forschung nach der De- klaration von Helsinki des Weltärztebundes. Nicht beratungspflichtig sind ausschließlich retrospekti- ve epidemiologische Forschungsvorhaben. Im Vordergrund der Beratung stehen: • die Freiwilligkeit der Entscheidung zur Versuchsteilnahme nach Aufklärung (informed consent), • das Überwiegen des Nutzens gegenüber einem potenziellen Schaden, • die angemessene Auswahl der Studien- teilnehmerinnen und -teilnehmer und • der Schutz vulnerabler Gruppen. Datenschutzrechtliche Belange der Teilnehmer sind ebenso zu beachten wie Interessenlagen for- schender Ärzte. Auf Basis wissenschaftlicher Leit- linien prüft die EK, ob der Studienplan definierten wissenschaftlichen Kriterien genügt. Bei Beratun- gen der EK gemäß Berufsordnung können Ärztinnen und Ärzte auch bei einer ablehnenden Entscheidung der EK mit der Studie beginnen – im Gegensatz zu klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) sowie dem Medizinproduktegesetz (MPG) . Klinische Prüfungen gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) Der Sponsor darf mit einer klinischen Studie nach dem AMG erst beginnen, wenn die zuständige Ethikkommission (EK) diese zustimmend bewer- tet und die zuständige Bundesoberbehörde diese genehmigt hat. Bei multizentrischen klinischen Prüfungen, die zugleich in mehreren Mitgliedstaa- ten durchgeführt werden (multinationale multizen- trische klinische Prüfung), muss jeder betroffene Mitgliedsstaat jeweils eine einzige Stellungnahme der EK abgeben. Diese Vorgabe wird in Deutsch- land durch die Abgabe einer Stellungnahme von der federführenden EK eingehalten. Die EU-Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richt- linie 2001/20/EG ist im Juni 2014 in Kraft getreten. Die Anwendung der EU-Verordnung setzt aller- dings das Funktionieren des EU-Portals voraus, das durch ein abschließendes Audit geprüft und bestätigt werden muss. Dieses befindet sich derzeit im Aufbau und wird voraussichtlich im März 2019 fertiggestellt sein. Die Einrichtung des Portals hat sich bereits mehrfach verschoben. Das Verfahren bei multinationalen multizentri- schen klinischen Prüfungen wird grundlegend neu gestaltet mit der Konsequenz, dass die bisher vom AMG vorgegebenen und bewährten Verfahrens- weisen für die Bewertung klinischer Prüfungen in Deutschland wesentlich verändert werden. Die Ärztekammer Nordrhein Medizinische Grundsatzfragen Statistik und Zahlen 1984: Gründung der Ethikkommission der Ärztekammer Nordrhein 1987: In den Jahren 1984–1986 (vereinzelte Anträge), ab 1987 steigende Antragszahlen (23 Anträge) 2004: 12. AMG-Novelle (Umsetzung der EU-Richtlinie 2001/20/EG ): Das Verfahren der Ethikkom- missionen wird grundsätzlich verändert. Einführung eines formellen, frist- gebundenen Antragsverfahrens, erhöhter Prüfaufwand sowie steigende Verantwortung, EK erhält Behördenstatus 2009: „15. AMG-Novelle“ : EK erhält zusätzliche Aufgaben und Pflichten (Möglichkeit der Rücknahme/ Widerruf der Bewertung der zuständigen EK nach § 42a AMG ) 2012: Inkrafttreten des 2. AMGuaÄndG (26.10.2012) 2014: Veröffentlichung der EU-Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln (27. Mai 2014)