Jahresbericht Ärztekammer Nordrhein 2017

EKen werden weiterhin eine eigenständige Bewer- tung an die Genehmigungsbehörde abgeben, die den Verwaltungsakt für den Mitgliedsstaat Deutschland abgibt. Dieser Verwaltungsakt beinhaltet die Ent- scheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder des Paul-Ehrlich- Instituts (PEI) und der sachlich zuständigen EK, ob die klinische Prüfung in Deutschland durchgeführt wird oder nicht. Nur öffentlich-rechtliche EKen der Länder, die registriert sind, dürfen an dem Verfahren mitwir- ken. Der Antrag auf Registrierung ist von der Ärzte- kammer Nordrhein am 4. August 2017 beim BfArM fristgerecht gestellt worden und wird im Einverneh- men mit dem PEI entschieden. Das BfArM hat den Antrag der Ärztekammer Nordrhein auf Registrie- rung der Ethik-Kommission genehmigt. Die Regis- trierung der Ethik-Kommission der Ärztekammer Nordrhein ist unbefristet gültig. Das in der EU-Verordnung geregelte Verfahren soll auch bei monozentrischen klinischen Prü- fungen, die ausschließlich in Deutschland durch- geführt werden, angewendet werden. Es werden nunmehr die Gespräche zur Umsetzung der EU- Verordnung sowie zur Errichtung eines funktionie- renden Systems in Deutschland zwischen den ein- zelnen Akteuren (Ethikkommission(en), Bundes- oberbehörden und Ministerium) geführt. An diesen Gesprächen sind auch zwei Vertreter der EK der Ärztekammer Nordrhein beteiligt. Um die Anforderungen der EU-Verordnung zu erfüllen, stellt die Geschäftsstelle der EK der Ärzte- kammer Nordrhein derzeit ihre Arbeitsprozesse auf ein elektronisches System um. Die Satzung der EK wurde aufgrund der gesetzlichen Änderungen im Arzneimittelgesetz sowie der neuen Klinischen Prüfung-Bewertungsverfahren – Verordnung geän- dert und wird im November 2017 der Kammerver- sammlung zur Beschlussfassung vorgelegt. Die Ge- schäftsordnung der EKwurde neu gefasst und ist am 28. Juli 2017 von ihren Mitgliedern beschlossen und am 4. August 2017 in Kraft getreten. Die EK nimmt auch an dem gemeinsamen Pilot- projekt von Bundesoberbehörden und EKen zur Be- arbeitung von Anträgen klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln entsprechend der EU-Verord- nung Nr. 536/2014 unter gleichzeitiger Berücksich- tigung der gesetzlichen Vorgaben von Arzneimittel- gesetz und GCP-Verordnung teil. Im Pilotprojekt werden ausgewählte klinische Prüfungen durch die jeweils zuständige EK und Bundesoberbehörde parallel gemeinsam bewertet. Zur Wahrung der derzeitigen rechtlichen Rahmen- bedingungen erteilen die EKen und die Behörden ihre Bescheide jedoch getrennt. Damit verkürzt sich für teilnehmende Sponsoren die Bewertungszeit und sie erhalten die behördliche Genehmigung und die zustimmende Bewertung durch die zuständige EK nahezu zeitgleich. Die Fristen im Pilotprojekt sind dabei an die engen Fristen der EU-Verordnung Nr. 536/2014 angelehnt; dies ist auch für teilneh- mende Sponsoren vorgesehen. Tabelle 2: Neuanträge 2016 AMG MPG § 15 BO* Monozentrisch 20 5 - Multizentrisch 245 7 - a. davon als federführende Kommission 19 6 - b. davon als mitberatende Kommission 226 1 - Gesamt 265 12 192 Tabelle 3: Bewertungspflichtige nachträgliche Änderungen 2016 AMG MPG § 15 BO* Monozentrisch 32 0 - Multizentrisch 297 19 - a. davon als federführende Kommission 109 15 - b. davon als mitberatende Kommission 188 4 - Gesamt 329 19 110 * Darin enthalten nicht-interventionelle Studien nach § 15 BO sowie Studien nach § 15 BO i.V.m. § 23b MPG u. i.V.m. RöV/StrlSchV **Eine Unterscheidung zwischen federführender und mitberatender Ethikkommission gibt es im berufsrechtlichen Verfahren nicht. Tabelle 1: Gesamtübersicht der Studienanträge der Ethikkommission Jahr Neuanträge Nachträgliche Gesamt Änderungenmit Bewertungspflicht* 2010 469 660 1.129 2011 468 635 1.103 2012 484 581 1.065 2013 492 580 1.072 2014 499 505 1.004 2015 495 431 926 2016 469 458 927 *Darin enthalten nachträgliche Änderungen nach AMG i.V.m. GCP-V, MPG i.V.m. MPKPV sowie BO Jahresbericht 2017 | 83 Ärztekammer Nordrhein Medizinische Grundsatzfragen