Jahresbericht Ärztekammer Nordrhein 2017

84 | Jahresbericht 2017 Das Pilotprojekt wurde am 1. Oktober 2015 ge- startet. 33 EKen nehmen an dem Pilotprojekt der- zeit teil. Seit dem 4. Dezember 2015 wurden insge- samt 50 Anträge bei den Behörden durch Sponsoren beantragt, davon sind 45 Anträge genehmigt, fünf befinden sich in der Abstimmungsphase. In diesen 50 Anträgen wurde die EK der Ärztekammer Nord- rhein bei neun Studien im Mitberatungsverfahren tätig, bei zwei Studien wurde sie bei monozentri- schen Studien tätig und bei einer Studie im multi- zentrischen Bereich. Die Erfahrungen aus der Bearbeitung der Stu- dienanträge im Rahmen des Pilotprojekts zeigen, dass die Umstellung auf das neue Verfahren nach der EU-Verordnung für die Gremiumsvorsitzende, Mitglieder und Geschäftsstelle der EK erheblich ist und die Einhaltung der Fristen unter der Einbezie- hung der Koordinierung/Abstimmung mit der Be- hörde sehr kurz sind. Klinische Prüfungen nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) Der Sponsor darf mit einer klinischen Studie nach dem MPG erst beginnen, wenn die zuständige EK diese zustimmend bewertet und die zuständige Bundesoberbehörde diese genehmigt hat. Am 5. April 2017 hat das Europäische Parlament nach über vierjährigen Verhandlungen eine neue europäische Medizinprodukteverordnung verab- schiedet (Medical Device Regulation – MDR). Statt der bis dahin geltenden drei EU-Richtlinien gibt es nun nur noch zwei Verordnungen – eine über Medizin- produkte sowie aktive Implantate und eine zweite über In-Vitro-Diagnostika. Die Verordnungen sind am 5. Mai 2017 in Kraft getreten. Zur Anwen- dung kommt die Medizinprodukte-Verordnung aber erst nach einer dreijährigen Übergangsfrist (also 2020), die Verordnung über In-Vitro-Diagnostika nach fünf Jahren. Außerdem muss erst auf EU- Ebene ein elektronisches System eingerichtet wer- den und funktionsfähig sein, denn künftig wird der Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung ausschließlich über dieses elektronische System bei den betreffenden Mitgliedstaaten eingereicht. Neben der Genehmigung der Behörde ist auch weiterhin ein positives Votum einer Ethikkommis- sion erforderlich, bevor mit der klinischen Prüfung begonnen werden darf. Wie das Bewertungsverfah- ren der Ethikkommission und deren Zusammen- arbeit mit dem BfArM zukünftig ausgestaltet sein wird, muss erst noch durch ein entsprechendes Durchführungsgesetz in Deutschland festgelegt werden. Bei Studien, die in mehreren EU-Ländern durchgeführt werden sollen, soll es ein koordinier- tes Verfahren zwischen den Mitgliedsstaaten geben. Die Teilnahme an diesem koordinierten Verfahren ist jedoch in den ersten sieben Jahren freiwillig und wird danach evaluiert. Klinische Prüfungen von Produkten der Risikoklasse I und nicht inva- sive Produkte der Klasse IIa und IIb können un- ter erleichterten Bedingungen begonnen werden: Hier reicht es aus, wenn vollständige Antrags- unterlagen über das EU-Portal bei dem betreffenden Mitgliedstaat beziehungsweise den Mitgliedstaaten eingereicht wurden und die zuständige Ethikkom- mission keine ablehnende Stellungnahme abgege- ben hat. Allerdings kann dieses Verfahren durch ein nationales Gesetz ausgeschlossen werden. Die Geschäftsstelle der Ethikkommission wird nun auch das Verfahren zur Bewertung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten längerfristig umstellen müssen. Allerdings hat die Geschäftsstel- le der Ethikkommission bei Studien mit Medizin- produkten bereits Erfahrungen in der Arbeit mit einer elektronischen Datenbank, da die Anträge für solche Studien bereits seit einigen Jahren über das Portal der DIMDI-Datenbank beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und In- formation elektronisch zu stellen sind. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder Verdachtsfälle unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen Gemäß § 42 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 AMG müssen Ne- benwirkungen und sonstige unerwünschte Ereig- nisse, die während einer Studie auftreten und die Sicherheit der Studienteilnehmer oder die Durch- führung der Studie beeinträchtigen könnten, an die zuständige EK berichtet werden (SUEs). Zusätz- lich regelt seit August 2004 die GCP-Verordnung für danach begonnene Studien nach dem AMG die Meldepflicht von Verdachtsfällen unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen (SUSARs). In zusammenfassenden Listen legt die Geschäftsstel- le der EK die aufgenommenen Berichte über SUEs/ SUSARs vor (siehe Grafik auf Seite 85 ) . Seit Oktober 2012 sind SUSAR-Berichte auch dann an die EKen zu senden, wenn ein Verdachts- fall im Zusammenhang mit demselben Wirkstoff, dabei jedoch in einer anderen Studie als der von der EK bewerteten Studie, aufgetreten ist. Dies erklärt die seitherige Zunahme aufgenommener Berichte und Nachbewertungen im Verhältnis zu den vor diesem Zeitpunkt zurückgeschickten, da Ärztekammer Nordrhein Medizinische Grundsatzfragen