Jahresbericht Ärztekammer Nordrhein 2017
Ärztekammer Nordrhein Jahresbericht 2017 | 85 Medizinische Grundsatzfragen irrelevanten Berichten. Unerwünschte Ereignisse, sogenannte „Vorkommnisse“, die in einer gemäß dem MPG durchgeführten klinischen Prüfung auf- treten, werden ausschließlich an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte berichtet. 7.500 7.000 6.500 6.000 5.500 5.000 4.500 4.000 3.500 3.000 2.500 2.000 1.500 1.000 500 2011 2012 2013 2014 2015 2016 7.320 38 2.825 1.946 1.171 1.188 1.474 851 666 606 25 17 54 6 139 453 aufgenommene Berichte Nachbewertungen u.a. zurückgeschickt Anzahl der Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse 2010-2015 (vor allem SUSARs) 349 6.354 Gründe für das Zurücksenden von Berichten • Fehlende Stellungnahme des Sponsors, dass die Sicherheit der Studienteilnehmer oder die Durchführung der Studie beeinträchtigt sein könnte. • SUE bzw. SUSAR hatte nach Aussage des Sponsors oder Leiters der klinischen Prüfung keine Relevanz für die von der EK beratene Studie. • SUSAR war nicht in der von der EK beratenen Studie aufgetreten, und es fehlte eine Diskussion der Relevanz für die Studie (bis 25.10.2012). • Die Ethikkommission war als beteiligte EK nicht zuständig. • Die Definition eines SUSARs wurde nicht beachtet. (Doppelmeldung/ungenügende Angaben/unzureichende Lesbarkeit) SUE: Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis SUSAR: Verdachtsfall einer unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkung Informationen, Checklisten und Formblätter zur Antragstellung finden Sie im Internet unter www.aekno.de/Ethikkommission.
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