Jahresbericht Ärztekammer Nordrhein 2018

Nur öffentlich-rechtliche Kommissionen der Län- der, die registriert sind, dürfen an dem Verfahren mitwirken. Der Antrag auf Registrierung ist von der Ärztekammer Nordrhein im August 2017 beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- produkte (BfArM) fristgerecht gestellt und im Ein- vernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) im September 2017 entschieden worden. Die Ärzte- kammer hat erfreulicherweise einen unbefristeten Bescheid für ihre Registrierung erhalten. Dies war keine Selbstverständlichkeit, denn viele EKen mussten ihre Satzungen und/oder Geschäftsord- nungen überarbeiten. Das in der EU-Verordnung geregelte Verfahren soll auch bei monozentri- schen klinischen Prüfungen, die ausschließlich in Deutschland durchgeführt werden, angewendet werden. Für die Umsetzung der oben genannten gesetzlichen Bestimmungen mussten die EK/-en, Bundesoberbehörden sowie das Bundesministeri- um für Gesundheit (BMG) ein funktionierendes System in Deutschland erarbeiten. Die registrier- ten EKen haben fristgerecht zum Januar 2018 nach § 41b AMG einen gemeinsamen Geschäftsvertei- lungsplan erlassen. Danach werden die Anträge auf die EKen nach bestimmten Kriterien verteilt. Der Geschäftsverteilungsplan ist jährlich zum 1. Januar zu aktualisieren. Um die gesetzlichen Anforderungen erfüllen zu können, stellt die Geschäftsstelle der EK derzeit ihre Arbeitsprozesse auf ein elektronisches System um. Die Satzung sowie die Geschäftsordnung wur- den bereits entsprechend angepasst. Die Kommission nimmt auch an dem gemeinsa- men Pilotprojekt der EKen mit den Bundesoberbe- hörden zur Bearbeitung von Anträgen klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln entsprechend der EU-Verordnung Nr. 536/2014 unter gleichzeitiger Berücksichtigung der gesetzlichen Vorgaben von AMG und GCP-Verordnung teil. Im Pilotprojekt wer- den ausgewählte klinische Prüfungen durch die jeweils zuständige EK und die zuständige Bundes- oberbehörde parallel gemeinsam bewertet. Zur Wahrung der derzeitigen rechtlichen Rahmenbe- dingungen erteilen die EKen und die Bundesober- behörden ihre Bescheide jedoch getrennt. Damit verkürzt sich für teilnehmende Sponsoren die Be- wertungszeit und sie erhalten die behördliche Ge- nehmigung und die zustimmende Bewertung durch die zuständige EK nahezu zeitgleich. Die Fristen im Pilotprojekt sind dabei an die engen Fristen der EU- Verordnung angelehnt. Das Pilotprojekt wurde im Oktober 2015 gestar- tet. 34 EKen nehmen daran derzeit teil. Seit De- zember 2015 wurden insgesamt 100 Anträge ge- stellt, davon sind 72 vollständig abgeschlossen (mit Genehmigung und zustimmender Bewertung), 17 Verfahren durch den Sponsor nicht rechtzeitig ein- gereicht beziehungsweise zurückgezogen, vier Ver- fahren wurden versagt und sieben befinden sich in der Abstimmungsphase. In diesen 100 Anträgen wurde die EK der Ärzte- kammer Nordrhein bei 13 Studien imMitberatungs- verfahren, bei neun Studien bei monozentrischen Studien und bei drei Studien im multizentrischen Bereich tätig. Tabelle 2: Neuanträge 2017 AMG MPG § 15 BO* Monozentrisch 21 2 - Multizentrisch 206 9 - a. davon als federführende Kommission 25 1 - b. davon als mitberatende Kommission 181 8 - Gesamt 227 11 212 Tabelle 3: Bewertungspflichtige nachträgliche Änderungen 2017 AMG MPG § 15 BO** Monozentrisch 25 4 - Multizentrisch 296 8 - a. davon als federführende Kommission 136 7 - b. davon als mitberatende Kommission 160 1 - Gesamt 321 12 99 * Darin enthalten nicht-interventionelle Studien nach § 15 BO sowie Studien nach § 15 BO i.V.m. § 23b MPG u. i.V.m. RöV/StrlSchV **Eine Unterscheidung zwischen federführender und mitberatender Ethik-Kommission gibt es im berufsrechtlichen Verfahren nicht. Tabelle 1: Gesamtübersicht der Studienanträge der Ethik-Kommission Jahr Neuanträge Nachträgliche Gesamt Änderungenmit Bewertungspflicht* 2013 492 580 1.072 2014 499 505 1.004 2015 495 431 926 2016 469 458 927 2017 450 432 882 *Darin enthalten nachträgliche Änderungen nach AMG i.V.m. GCP-V, MPG i.V.m. MPKPV sowie BO 88 | Jahresbericht 2018 Ärztekammer Nordrhein Medizinische Grundsatzfragen