Jahresbericht Ärztekammer Nordrhein 2018

Jahresbericht 2018 | 89 Ärztekammer Nordrhein Medizinische Grundsatzfragen Die Erfahrungen aus der Bearbeitung dieser Stu- dienanträge zeigen, dass die Umstellung auf das neue Verfahren für alle beteiligten EKen erheblich ist und Antragsteller und Behörden sehr kurze Fris- ten einhalten müssen. Klinische Prüfungen nach Medizinproduktegesetz (MPG) Der Sponsor darf mit einer klinischen Studie nach dem MPG erst beginnen, wenn die zuständige EK diese zustimmend bewertet und die zuständige Bundesoberbehörde diese genehmigt hat. Im April 2017 hat das Europäische Parlament nach mehr als vierjährigen Verhandlungen eine neue europäische Medizinprodukteverordnung verabschiedet (Medical Device Regulation – MDR) . Statt der bis dahin gelten- den drei EU-Richtlinien gibt es nun nur noch zwei EU-Verordnungen – eine über Medizinprodukte sowie aktive Implantate und eine zweite über In- vitro-Diagnostika. Die Verordnungen sind im Mai 2017 in Kraft getreten. Zur Anwendung kommt die Medizinprodukteverordnung aber erst nach einer dreijährigen Übergangsfrist (also 2020), die Verord- nung über In-Vitro-Diagnostika nach fünf Jahren. Außerdem muss erst auf EU-Ebene ein elektroni- sches System eingerichtet werden und funktions- fähig sein, denn künftig wird der Antrag auf Geneh- migung einer klinischen Prüfung ausschließlich über dieses elektronische System bei den betreffen- den Mitgliedstaaten eingereicht. Neben der Geneh- migung der Behörde ist auch weiterhin ein positives Votum einer Kommission erforderlich, bevor mit der klinischen Prüfung begonnen werden darf. Wie das Bewertungsverfahren der EK und deren Zusam- menarbeit mit dem BfArM zukünftig ausgestaltet sein wird, muss erst noch durch ein entsprechendes Durchführungsgesetz in Deutschland festgelegt werden. Gleiches gilt für einige Regelungen der MDR , die dem Gestaltungsspielraum der einzelnen Mitgliedsstaaten obliegen. In Deutschland wurde hierfür der Nationale Arbeitskreis Implementie- rung der MDR und IVDR (NAKI) eingesetzt. Bei Studien, die in mehreren EU-Ländern durchgeführt werden sollen, soll es ein koordiniertes Verfahren zwischen den Mitgliedsstaaten geben. Die Teilnah- me an diesem koordinierten Verfahren ist jedoch in den ersten sieben Jahren freiwillig und wird danach evaluiert. Klinische Prüfungen von Produkten der Risikoklasse I und nicht invasiven Produkten der Klasse IIa und IIb können unter erleichterten Be- dingungen begonnen werden: Hier reicht es aus, wenn vollständige Antragsunterlagen über das EU-Portal bei dem betreffenden Mitgliedstaat(en) eingereicht wurden und die zuständige EK keine ablehnende Stellungnahme abgegeben hat. Aller- dings kann dieses Verfahren durch ein nationales Gesetz ausgeschlossen werden. Die Geschäftsstelle der Kommission wird nun auch das Verfahren zur Bewertung klinischer Prüfungen mit Medizinpro- dukten längerfristig umstellen müssen. Allerdings hat die Geschäftsstelle bei Studien mit Medizinpro- dukten bereits Erfahrungen in der Arbeit mit einer elektronischen Datenbank, da die Anträge für sol- che Studien bereits seit einigen Jahren über das Por- tal der DIMDI-Datenbank beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information elektronisch zu stellen sind. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder Verdachtsfälle unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen Gemäß § 42 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 AMG müssen Neben- wirkungen und sonstige unerwünschte Ereignisse, die während einer Studie auftreten und die Sicher- heit der Studienteilnehmer oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten, an die zustän- dige EK berichtet werden (SUEs). Zusätzlich regelt die GCP-Verordnung für Studien nach dem AMG die Meldepflicht von Verdachtsfällen unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen (SUSARs). Un- erwünschte Ereignisse, sogenannte Vorkommnisse, die in einer gemäß dem MPG durchgeführten klini- schen Prüfung auftreten, werden ausschließlich an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- produkte berichtet.