Jahresbericht Ärztekammer Nordrhein 2018

Gründe für das Zurücksenden von Berichten • Fehlende Stellungnahme des Sponsors, dass die Sicherheit der Studienteilnehmer oder die Durchführung der Studie beeinträchtigt sein könnte. • SUE bzw. SUSAR hatte nach Aussage des Sponsors oder Leiters der klinischen Prüfung keine Relevanz für die von der EK beratene Studie. • SUSAR war nicht in der von der EK beratenen Studie aufgetreten, und es fehlte eine Diskussion der Relevanz für die Studie (bis 25.10.2012). • Die Ethik-Kommission war als beteiligte EK nicht zuständig. • Die Definition eines SUSARs wurde nicht beachtet. (Doppelmeldung/ungenügende Angaben/unzureichende Lesbarkeit) 90 | Jahresbericht 2018 Ärztekammer Nordrhein Medizinische Grundsatzfragen SUE: Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis SUSAR: Verdachtsfall einer unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkung 7.500 7.000 6.500 6.000 5.500 5.000 4.500 4.000 3.500 3.000 2.500 2.000 1.500 1.000 500 2013 2014 2015 2016 2017 2.825 1.946 1.171 1.188 1.633 1.474 851 666 606 664 2.797 1.837 1.794 2.297 aufgenommene Berichte Nachbewertungen u.a. gesamt Anzahl der Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse 2013-2017 (vor allem SUSARs) Informationen, Checklisten und Formblätter zur Antragstellung finden Sie im Internet unter www.aekno.de/Ethikkommission. 4.299