Jahresbericht Ärztekammer Nordrhein 2019

sind, dürfen an dem Verfahren mitwirken. Die Ärztekammer hat einen unbefristeten Bescheid für ihre Registrierung der Ethik-Kommission seit 2017 erhalten. Das in der EU-Verordnung geregelte Verfahren soll auch bei monozentrischen klini- schen Prüfungen, die ausschließlich in Deutsch- land durchgeführt werden, angewendet werden. Für die Umsetzung der oben genannten gesetzli- chen Bestimmungen mussten die EKen und Bun- desoberbehörden sowie das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) ein funktionierendes System in Deutschland erarbeiten. Die registrierten EKen haben fristgerecht zum Januar 2019 nach § 41b AMG einen gemeinsamen Geschäftsverteilungsplan er- lassen. Danach werden die Anträge auf die EKen nach bestimmten Kriterien verteilt. Der Geschäfts- verteilungsplan ist jährlich zum 1. Januar zu aktua- lisieren. Um die gesetzlichen Anforderungen erfüllen zu können, stellt die Geschäftsstelle der EK derzeit ihre Arbeitsprozesse auf ein elektronisches System um. Die Satzung sowie die Geschäftsordnung wur- den bereits entsprechend angepasst. Die Kommission nimmt auch an dem gemein- samen Pilotprojekt der EKen mit den Bundesober- behörden zur Bearbeitung von Anträgen klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln entsprechend der EU-Verordnung Nr. 536/2014 unter gleichzeitiger Berücksichtigung der gesetzlichen Vorgaben von AMG und Good Clinical Practice-Verordnung (GCP- Verordnung) teil. Im Pilotprojekt werden ausgewähl- te klinische Prüfungen durch die jeweils zustän- dige EK und die zuständige Bundesoberbehörde parallel gemeinsam bewertet. Zur Wahrung der derzeitigen rechtlichen Rahmenbedingungen er- teilen die EKen und die Bundesoberbehörden ihre Bescheide jedoch getrennt. Damit verkürzt sich für teilnehmende Sponsoren die Bewertungszeit und sie erhalten die behördliche Genehmigung und die zustimmende Bewertung durch die zuständige EK nahezu zeitgleich. Die Fristen im Pilotprojekt sind dabei an die engen Fristen der EU-Verordnung an- gelehnt. Das Pilotprojekt wurde im Oktober 2015 gestar- tet. 34 EKen nehmen daran derzeit teil. Von Dezem- ber 2015 bis einschließlich Juni 2019 wurden ins- gesamt 163 Studienanträge gestellt. Davon wurden 123 vollständig abgeschlossen (mit Genehmigung und zustimmender Bewertung), zehn Verfahren vorzeitig durch den Sponsor aus dem Pilotverfah- ren zurückgezogen, drei Verfahren versagt und drei befanden sich noch in der Abstimmungsphase. Bei diesen 163 Anträgen war die EK der Ärzte- kammer Nordrhein an 25 Studien multizentrisch (davon 20-mal als mitberatende Kommission) sowie an 17 Studien monozentrisch beteiligt. Die Erfahrungen aus der Bearbeitung dieser Stu- dienanträge zeigen, dass die Umstellung auf das neue Verfahren für alle beteiligten EKen erheblich ist und Antragsteller und Behörden sehr kurze Fris- ten einhalten müssen. 94 | Jahresbericht 2019 Ärztekammer Nordrhein Medizinische Grundsatzfragen Tabelle 2: Neuanträge 2018 AMG MPG § 15 BO* Monozentrisch 17 3 - Multizentrisch 151 11 - a. davon als federführende Kommission 22 0 - b. davon als mitberatende Kommission 129 11 - Gesamt 168 14 228 Tabelle 3: Bewertungspflichtige nachträgliche Änderungen 2018 AMG MPG § 15 BO** Monozentrisch 37 2 - Multizentrisch 262 17 - a. davon als federführende Kommission 146 10 - b. davon als mitberatende Kommission 116 7 - Gesamt 299 19 151 * Darin enthalten nicht-interventionelle Studien nach § 15 BO sowie Studien nach § 15 BO i.V.m. § 23b MPG u. i.V.m. RöV/StrlSchV **Eine Unterscheidung zwischen federführender und mitberatender Ethik-Kommission gibt es im berufsrechtlichen Verfahren nicht. Tabelle 1: Gesamtübersicht der Studienanträge der Ethik-Kommission Jahr Neuanträge Nachträgliche Gesamt Änderungenmit Bewertungspflicht* 2014 499 505 1.004 2015 495 431 926 2016 469 458 927 2017 450 432 882 2018 410 469 879 *Darin enthalten nachträgliche Änderungen nach AMG i.V.m. GCP-V, MPG i.V.m. MPKPV sowie BO