Jahresbericht Ärztekammer Nordrhein 2019

Jahresbericht 2019 | 95 Ärztekammer Nordrhein Medizinische Grundsatzfragen Klinische Prüfungen nach Medizinproduktegesetz (MPG) Der Sponsor darf mit einer klinischen Studie nach dem MPG erst beginnen, wenn die zuständige EK diese zustimmend bewertet und die zuständige Bundesoberbehörde diese genehmigt hat. Im April 2017 verabschiedete das Europäische Parlament eine neue europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR) . Statt der bis dahin geltenden drei EU-Richtlinien gibt es nun nur noch zwei EU-Verordnungen – eine über Medizinprodukte sowie aktive Implantate und eine zweite über In-Vitro-Diagnostika (In-Vitro- Diagnostic Device Regulation – IVDR). Die Verordnungen sind im Mai 2017 in Kraft getreten. Zur Anwendung kommt die Medizinpro- dukteverordnung aber erst nach einer dreijährigen Übergangsfrist (also 2020), die Verordnung über In-Vitro-Diagnostika nach fünf Jahren. Außerdem muss erst auf EU-Ebene ein elektronisches System eingerichtet werden und funktionsfähig sein, denn künftig wird der Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung ausschließlich über dieses elek- tronische System bei den betreffenden Mitglieds- staaten eingereicht. Neben der Genehmigung der Behörde ist auch weiterhin ein positives Votum einer Kommission erforderlich, bevor mit der klinischen Prüfung be- gonnen werden darf. Wie das Bewertungsverfah- ren der EK und deren Zusammenarbeit mit dem BfArM zukünftig ausgestaltet sein wird, muss erst noch durch ein entsprechendes Durchführungsge- setz (Referentenentwurf voraussichtlich im Herbst 2019) in Deutschland festgelegt werden. Gleiches gilt für einige Regelungen der MDR , die dem Gestaltungsspielraum der einzelnen Mitglieds- staaten obliegen. In Deutschland wurde hierfür der Nationale Arbeitskreis Implementierung der MDR und IVDR (NAKI) eingesetzt. Bei Studien, die in mehreren EU-Ländern durchgeführt werden sol- len, soll es ein koordiniertes Verfahren zwischen den Mitgliedsstaaten geben. Die Teilnahme an diesem koordinierten Verfahren ist jedoch in den ersten sieben Jahren freiwillig und wird danach evaluiert. Klinische Prüfungen von Produkten der Risikoklasse I und nicht invasiven Produkten der Klasse IIa und IIb können unter erleichterten Be- dingungen begonnen werden: Hier reicht es aus, wenn vollständige Antragsunterlagen über das EU- Portal bei dem betreffenden Mitgliedsstaat(en) ein- gereicht wurden und die zuständige EK keine ab- lehnende Stellungnahme abgegeben hat. Allerdings kann dieses Verfahren durch ein nationales Gesetz ausgeschlossen werden. Die Geschäftsstelle der Kommission wird auch das Verfahren zur Bewertung klinischer Prüfun- gen mit Medizinprodukten längerfristig umstellen müssen. Allerdings hat die Geschäftsstelle bei Stu- dien mit Medizinprodukten bereits Erfahrungen in der Arbeit mit einer elektronischen Datenbank, da die Anträge für solche Studien bereits seit einigen Jahren über das Portal der DIMDI-Datenbank beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumenta- tion und Information (DIMDI) elektronisch zu stellen sind. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder Verdachtsfälle unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen Gemäß § 42Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 AMG müssen Neben- wirkungen und sonstige unerwünschte Ereignisse, die während einer Studie auftreten und die Sicher- heit der Studienteilnehmer oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten, an die zustän- dige EK berichtet werden (SUEs). Zusätzlich regelt die GCP-Verordnung für Studien nach dem AMG die Meldepflicht von Verdachtsfällen unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen (SUSARs). Unerwünschte Ereignisse, sogenannte Vor- kommnisse, die in einer gemäß dem MPG durchge- führten klinischen Prüfung auftreten, werden aus- schließlich an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte berichtet. Die Geschäftsstelle informiert die Ethik-Kom- mission über alle Einzelfallberichte über schwer- wiegende unerwünschte Ereignisse und über die jährlichen zusammenfassenden Arzneimittel Sicher- heitsberichte im Rahmen von Studien nach dem AMG. Informationen, Checklisten und Formblätter zur Antragstellung finden Sie im Internet unter www.aekno.de/ Ethik-Kommission