Jahresbericht Ärztekammer Nordrhein 2020

unbefristeten Bescheid für ihre Registrierung der Ethik-Kommission seit 2017 erhalten. Das in der EU-Verordnung geregelte Verfahren soll auch bei monozentrischen klinischen Prüfungen, die aus- schließlich in Deutschland durchgeführt werden, angewendet werden. Für die Umsetzung der oben genannten gesetzlichen Bestimmungen mussten die EKen und Bundesoberbehörden sowie das Bundes- ministerium für Gesundheit (BMG) ein funktionie- rendes System in Deutschland erarbeiten. Die regis- trierten EKen haben fristgerecht zum Januar 2020 nach § 41b AMG einen gemeinsamen Geschäftsver- teilungsplan erlassen. Danach werden die Anträge auf die EKen nach bestimmten Kriterien verteilt. Der Geschäftsverteilungsplan ist jährlich zum 1. Ja- nuar zu aktualisieren. Um die gesetzlichen Anforderungen erfüllen zu können, stellt die Geschäftsstelle der EK derzeit ihre Arbeitsprozesse auf ein elektronisches System um. Die Satzung sowie die Geschäftsordnung wur- den bereits entsprechend angepasst. Die Kommission nimmt auch an dem gemeinsa- men Pilotprojekt der EKen mit den Bundesoberbe- hörden zur Bearbeitung von Anträgen klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln entsprechend der EU-Verordnung Nr. 536/2014 unter gleichzei- tiger Berücksichtigung der gesetzlichen Vorgaben von AMG und GCP-Verordnung teil. Im Pilotpro- jekt werden ausgewählte klinische Prüfungen durch die jeweils zuständige EK und die zuständige Bundesoberbehörde parallel gemeinsam bewertet. Zur Wahrung der derzeitigen rechtlichen Rah- menbedingungen erteilen die EKen und die Bun- desoberbehörden ihre Bescheide jedoch getrennt. Damit verkürzt sich für teilnehmende Sponsoren die Bewertungszeit und sie erhalten die behörd- liche Genehmigung und die zustimmende Bewer- tung durch die zuständige EK nahezu zeitgleich. Die Fristen im Pilotprojekt sind dabei an die engen Fristen der EU-Verordnung angelehnt. Das Pilotprojekt wurde im Oktober 2015 gestar- tet. 34 EKen nehmen daran derzeit teil. Von De- zember 2015 bis einschließlich Juni 2020 wurden insgesamt 231 Studienanträge gestellt. Bei diesen 231 Anträgen war die EK der Ärztekammer Nord- rhein an 33 Studien multizentrisch (davon 25-mal als mitberatende Kommission) sowie an 25 Studien monozentrisch beteiligt. Die Erfahrungen aus der Bearbeitung dieser Stu- dienanträge zeigen, dass die Umstellung auf das neue Verfahren für alle beteiligten EKen erheblich ist und Antragsteller und Behörden sehr kurze Fris- ten einhalten müssen. Klinische Prüfungen nach Medizinproduktegesetz Der Sponsor darf mit einer klinischen Studie nach dem MPG erst beginnen, wenn die zuständige EK diese zustimmend bewertet und die zuständige Bundesoberbehörde diese genehmigt hat. Im April 2017 verabschiedete das Europäische Parlament eine neue europäische Medizinprodukteverord- nung (Medical Device Regulation, MDR). Die MDR sollte eigentlich ab dem 26. Mai 2020 in allen europäischen Staaten zur Anwendung kommen. Aufgrund der Corona-Pandemie wur- de dieser Termin allerdings um ein Jahr, auf den 96 | Jahresbericht 2020 Ärztekammer Nordrhein Medizinische Grundsatzfragen Tabelle 2: Neuanträge 2019 AMG MPG § 15 BO* Monozentrisch 23 2 - Multizentrisch 204 11 - a. davon als federführende Kommission 19 1 - b. davon als mitberatende Kommission 185 10 Gesamt 227 13 197 Tabelle 3: Bewertungspflichtige nachträgliche Änderungen 2019 AMG MPG § 15 BO** Monozentrisch 21 0 - Multizentrisch 298 11 - a. davon als federführende Kommission 146 6 - b. davon als mitberatende Kommission 152 5 - Gesamt 319 11 170 * Darin enthalten nicht-interventionelle Studien nach § 15 BO sowie Studien nach § 15 BO i.V.m. § 23b MPG u. i.V.m. RöV/StrlSchV **Eine Unterscheidung zwischen federführender und mitberatender Ethik-Kommission gibt es im berufsrechtlichen Verfahren nicht. Tabelle 1: Gesamtübersicht der Studienanträge der Ethik-Kommission Jahr Neuanträge Nachträgliche Gesamt Änderungenmit Bewertungspflicht* 2015 495 431 926 2016 469 458 927 2017 450 432 882 2018 410 469 879 2019 437 500 937 *Darin enthalten nachträgliche Änderungen nach AMG i.V.m. GCP-V, MPG i.V.m. MPKPV sowie BO