Jahresbericht Ärztekammer Nordrhein 2020

Jahresbericht 2020 | 97 Ärztekammer Nordrhein Medizinische Grundsatzfragen 26. Mai 2021 verschoben. Auch das zwischen- zeitlich in Deutschland verabschiedete Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Ver- ordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz MP EUAnpG) sowie das Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizin- produkte (Medizinprodukterecht-Durchführungs- gesetz-MPDG) treten zum überwiegenden Teil erst im Jahr 2021 in Kraft. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder Verdachtsfälle unerwartetet schwerwiegender Nebenwirkungen Gemäß § 42 Abs. 3 Satz 2 AMG i.V.m. § 13 GCP-V müssen Nebenwirkungen und sonstige un- erwünschte Ereignisse, die während einer Studie Eine neue Richtlinie zur Durchführung der as- sistierten Reproduktion soll das Berufsrecht unter- stützen, da es sich bei der Reproduktionsmedizin um ein medizinisches Verfahren im Sinne von § 13 Absatz 1 BO handelt, das besondere ethische Fra- gestellungen aufwirft. Das beschloss die Kammer- versammlung der Ärztekammer Nordrhein auf ih- rer Sitzung am 21. März 2020. Eine entsprechende neue Richtlinie erarbeitete die Ständige Kommissi- on In-vitro-Fertilisation/Embryotransfer bereits im Jahr 2017 und überarbeitete und entwickelte diese stetig weiter. Die neue Richtlinie trat gemäß § 13 Absatz 3 BO am 1. April 2020 in Kraft. 2019 hat die Kommission in einer Sitzung vier Neuanträge und sechs Änderungsanzeigen von IVF-Arbeitsgruppen beraten sowie zwei Ortsbege- hungen durchgeführt. Zudem diskutierte die Kommission über folgende Themen: • Weiterer Anstieg der kryokonserviert lagernden Embryonen • Überarbeitung der Anforderungen der Qualifikationen der einzelnen Mitglieder einer Arbeitsgruppe auftreten und die Sicherheit der Studienteilnehmer oder die Durchführung einer Studie beeinträchti- gen könnten, an die zuständige EK berichtet wer- den (SUEs). Zusätzlich regelt die GCP-Verordnung für Studien nach dem AMG die Meldepflicht von Verdachtsfällen unerwarteter schwerwiegender Ne- benwirkungen (SUSARs). Unerwünschte Ereignis- se, sogenannte Vorkommnisse, die in einer gemäß dem MPG durchgeführten klinischen Prüfung auf- treten, werden ausschließlich an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte berichtet. Die Geschäftsstelle informiert die Ethik-Kom- mission über alle Einzelfallberichte, über schwer- wiegende unerwünschte Ereignisse und über die jährlichen zusammenfassenden Arzneimittel-Sicher- heitsberichte im Rahmen von Studien nach dem AMG. Informationen, Checklisten und Formblätter zur Antragstellung finden Sie im Internet unter www.aekno.de/ Ethik-Kommission Ständige Kommission In-Vitro-Fertilisation (IVF)/Embryotransfer Seit 1986 berät die Kommission den Vorstand der Ärztekammer Nordrhein bei der Entscheidung, ob eine IVF-Arbeitsgruppe die Richtlinie zur Durchführung der assistierten Reproduktion erfüllt. Die Richtlinie, die Teil der Berufsordnung (BO) war, wurde mit der neuen BO, die am 9. Oktober 2019 in Kraft getreten ist, aufgehoben. Antragszahlen 2015 bis 2019 2015 1 Neuantrag 3 Änderungs- anzeigen 2016 2 Neuanträge 4 Änderungs- anzeigen 2017 kein Neuantrag 6 Änderungs- anzeigen 2018 4 Neuanträge 6 Änderungs- anzeigen 2019 4 Neuanträge 6 Änderungs- anzeigen