Jahresbericht Ärztekammer Nordrhein 2021

Ärztekammer Nordrhein Jahresbericht 2021 | 87 Medizinische Grundsatzfragen Neue Strukturen und steigende Verantwortung für die Ethik-Kommission Klinische Forschung mit neuen Arzneimitteln oder Medizinprodukten oder sonstige berufs- rechtlich zu beratende Studien dienen in erster Linie dem allgemeinen wissenschaftlichen Erkenntnis- gewinn und dem Fortschritt in der Medizin. Eine humane medizinische Forschung ist demWohl des einzelnen Menschen verpflichtet. Zum Schutz der Versuchsteilnehmer muss daher jede Studie vor ihrem Beginn einer Ethik-Kommission (EK) vorgelegt werden. Berufsrechtliche Beratung Die Ethik-Kommission (EK) berät Kammer- mitglieder nach § 15 Berufsordnung (BO) für die nordrheinischen Ärztinnen und Ärzte vor der Durchführung biomedizinischer Forschung am Menschen über die mit ihrem Vorhaben verbunde- nen berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen. Grundlage für die ethische Beratung sind insbe- sondere die ethischen Grundsätze medizinischer Forschung nach der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes. Nicht beratungspf lichtig sind ausschließlich retrospektive epidemiologische For- schungsvorhaben. Im Vordergrund der Beratung stehen • die Freiwilligkeit der Entscheidung zur Versuchsteilnahme nach Aufklärung (informed consent), • das Überwiegen des Nutzens gegenüber einem potenziellen Schaden, • die angemessene Auswahl der Studien- teilnehmerinnen und -teilnehmer und • der Schutz vulnerabler Gruppen. Datenschutzrechtliche Belange der Teilnehmer sind ebenso zu beachten wie Interessenlagen for- schender Ärztinnen und Ärzte. Auf Basis wissen- schaftlicher Leitlinien prüft die EK, ob der Studien- plan definierten wissenschaftlichen Kriterien ge- nügt. Bei Beratungen der Kommission nach der Be- rufsordnung können Ärztinnen und Ärzte auch bei einer ablehnenden Entscheidung der Kommission mit der Studie beginnen – im Gegensatz zu klini- schen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) sowie dem Medizinprodukterecht-Durch- führungsgesetz (MPDG). Der Arbeitskreis Medi- zinischer Ethik-Kommissionen in der Bundes- republik Deutschland e. V. (AKEK) hat mit einer Testphase zur Harmonisierung der Beratung multi- zentrischer Studien, die weder dem AMG noch dem MPDG unterliegen, begonnen. Die EK der Ärzte- kammer Nordrhein nimmt an diesem koordinier- ten Verfahren bei multizentrischen Prüfungen teil. Klinische Prüfungen gemäß Arzneimittelgesetz Der Sponsor darf mit einer klinischen Studie nach dem AMG erst beginnen, wenn die zuständige EK diese zustimmend bewertet und die zuständi- ge Bundesoberbehörde (BOB) diese genehmigt hat. Bei multizentrischen klinischen Prüfungen, die zugleich in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden (multinationale multizentrische klinische Prüfung), muss jeder betroffene Mitgliedsstaat je- weils eine einzige Stellungnahme abgeben. Diese Vorgabe wird in Deutschland durch die Stellung- nahme der federführenden EK erfüllt. Die EU-Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (EU-VO 536/2014) wurde im Juni 2014 verabschiedet, konnte bislang jedoch noch nicht angewendet werden, weil das entspre- chende elektronische EU-Antragsportal sowie die dazugehörige EU-Datenbank noch nicht einsetzbar waren. Mit dem EU-Portal wird die gesamte Kom- munikation zwischen Antragstellern und Behörden elektronisch über dieses Portal erfolgen. Die EU hat mittlerweile bekannt gegeben, dass das EU-Portal und die EU-Datenbank funktionstüchtig sind, so- dass die EU-VO 536/2014 mit allen Konsequenzen am 31. Januar 2022 in Kraft tritt und somit ab dem 1. Februar 2022 gilt. Um die gesetzlichen Anforderungen erfüllen zu können, stellt die Geschäftsstelle der EK derzeit ihre Arbeitsprozesse auf ein elektronisches System um. Die Satzung sowie die Geschäftsordnung wur- den bereits entsprechend angepasst. Das Verfahren wird sich zukünftig wesentlich verändern. Die EKen werden weiterhin eine ei- genständige Bewertung an die Bundesoberbehör- de abgeben, die dann den Verwaltungsakt (VA) für