Jahresbericht Ärztekammer Nordrhein 2021

den Mitgliedsstaat Deutschland abgibt. Dieser VA beinhaltet die Entscheidung der BOB und der sach- lich zuständigen EK, ob die klinische Prüfung in Deutschland durchgeführt wird oder nicht. Nur öffentlich-rechtliche Kommissionen der Länder, die registriert sind, dürfen an dem Verfahren mit- wirken. Die Ärztekammer Nordrhein hat einen un- befristeten Bescheid für ihre Registrierung der Ethik-Kommission erhalten. Aus dem neuen Ver- fahren ergeben sich neue Anforderungen an die Ethik-Kommission, wie die wissenschaftliche Vor- abberatung von Sponsoren, die neuen, kürzeren Fristen für die Beratung der Studien sowie das Beratungsverfahren in englischer Sprache. Die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in der Geschäfts- stelle werden derzeit entsprechend geschult. Das in der EU-Verordnung geregelte Verfahren soll auch bei monozentrischen klinischen Prüfungen, die ausschließlich in Deutschland durchgeführt wer- den, angewendet werden. Für die Umsetzung der oben genannten gesetzlichen Bestimmungen muss- ten die EKen und Bundesoberbehörden sowie das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) ein funktionierendes System in Deutschland erarbei- ten. Die registrierten EKen haben fristgerecht zum Januar 2020 nach § 41 b AMG einen gemeinsamen Geschäftsverteilungsplan erlassen. Danach werden die Anträge auf die EKen nach bestimmten Krite- rien verteilt. Der Geschäftsverteilungsplan ist jähr- lich zum 1. Januar zu aktualisieren. Die Kommission nimmt auch an dem gemeinsa- men Pilotprojekt der EKen mit den Bundesoberbe- hörden zur Bearbeitung von Anträgen klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln entsprechend der EU-Verordnung Nr. 536/2014 unter gleichzei- tiger Berücksichtigung der gesetzlichen Vorgaben von AMG und GCP-Verordnung teil. Im Pilotpro- jekt werden ausgewählte klinische Prüfungen durch die jeweils zuständige EK und die zuständige Bundesoberbehörde parallel gemeinsam bewertet. Zur Wahrung der derzeitigen rechtlichen Rah- menbedingungen erteilen die EKen und die Bun- desoberbehörden ihre Bescheide jedoch getrennt. Damit verkürzt sich für teilnehmende Sponsoren die Bewertungszeit und sie erhalten die behörd- liche Genehmigung und die zustimmende Bewer- tung durch die zuständige EK nahezu zeitgleich. Die Fristen im Pilotprojekt sind dabei an die engen Fristen der EU-Verordnung angelehnt. Das Pilotprojekt wurde im Oktober 2015 gestar- tet. 34 EKen nehmen daran derzeit teil. Von De- zember 2015 bis einschließlich Juni 2020 wurden insgesamt 231 Studienanträge gestellt. Bei diesen 231 Anträgen war die EK der Ärztekammer Nord- rhein an 33 Studien multizentrisch (davon 25-mal als mitberatende Kommission) sowie an 25 Studien monozentrisch beteiligt. Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten Der Sponsor darf mit einer klinischen Prüfung nach dem MPDG erst beginnen, wenn die zuständi- ge EK dies zustimmend bewertet und die zuständige Bundesoberbehörde diese genehmigt hat oder eine Anzeige der klinischen Prüfung bei der Bundesober- behörde erfolgt ist. Im April 2017 hat das Europä- 88 | Jahresbericht 2021 Ärztekammer Nordrhein Medizinische Grundsatzfragen Tabelle 2: Neuanträge 2020 AMG MPG § 15 BO* Monozentrisch 12 0 - Multizentrisch 183 14 - a. davon als federführende Kommission 27 3 - b. davon als mitberatende Kommission 156 11 Gesamt 195 14 239 Tabelle 3: Bewertungspflichtige nachträgliche Änderungen 2020 AMG MPG § 15 BO** Monozentrisch 24 6 - Multizentrisch 284 22 - a. davon als federführende Kommission 151 13 - b. davon als mitberatende Kommission 133 9 - Gesamt 308 28 191 * Darin enthalten nicht-interventionelle Studien nach § 15 BO sowie Studien nach § 15 BO i.V.m. § 23b MPG u. i.V.m. RöV/StrlSchV **Eine Unterscheidung zwischen federführender und mitberatender Ethik-Kommission gibt es im berufsrechtlichen Verfahren nicht. Tabelle 1: Gesamtübersicht der Studienanträge der Ethik-Kommission Jahr Neuanträge Nachträgliche Gesamt Änderungenmit Bewertungspflicht* 2016 469 458 927 2017 450 432 882 2018 410 469 879 2019 437 500 937 2020 448 527 975 *Darin enthalten nachträgliche Änderungen nach AMG i.V.m. GCP-V, MPG i.V.m. MPKPV sowie BO