Jahresbericht Ärztekammer Nordrhein 2021

Jahresbericht 2021 | 89 Ärztekammer Nordrhein Medizinische Grundsatzfragen ische Parlament eine neue europäische Medizin- produkteverordnung verabschiedet (Medical Device Regulation – MDR). Die MDR ist am 26. Mai 2021 in Kraft getreten. Er- gänzende Regelungen enthält das Medizinprodukte- recht-Durchführungsgesetz, welches am selben Tag in Kraft getreten ist. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder Verdachtsfälle unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen Gemäß § 42 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 AMG müssen Ne- benwirkungen und sonstige unerwünschte Ereig- nisse, die während einer Studie auftreten und die Sicherheit der Studienteilnehmer oder die Durch- Eine neue Richtlinie zur Durchführung der as- sistierten Reproduktion soll das Berufsrecht unter- stützen, da es sich bei der Reproduktionsmedizin um ein besonderes medizinisches Verfahren im Sinne von § 13 Absatz 1 BO handelt, das besondere ethische Fragestellungen aufwirft. Das beschloss die Kammerversammlung der Ärztekammer Nord- rhein auf ihrer Sitzung am 21. März 2020. Eine ent- sprechende neue Richtlinie erarbeitete die Ständige Kommission In-vitro-Fertilisation/Embryotransfer bereits im Jahr 2017 und überarbeitete und entwi- ckelte diese stetig weiter. Die neue Richtlinie trat gemäß § 13 Absatz 3 BO am 1. April 2020 in Kraft. 2020 hat die Kommission in zwei Sitzungen ei- nen Neuantrag und drei Änderungsanzeigen von IVF-Arbeitsgruppen beraten sowie fünf Ortsbege- hungen durchgeführt. Zudem diskutierte die Kommission über folgende Themen: • Weiterer Anstieg der kryokonserviert lagernden Embryonen • Notwendigkeit einer Erklärung der ständigen Einsatzbereitschaftserklärung bezüglich Narkose- bereitschaft, Notfallaufnahme sowie Hormon- labor in Unikliniken • Erarbeitung einer Grundsatzentscheidung bei einem Wechsel der Räumlichkeiten eines zuge- lassenen IVF-Zentrums Im April 2021 berief der Vorstand eine neu zu- sammengesetzte Kommission ein. Ihr gehören nunmehr neben Reproduktionsmedizinern, juristi- schen Mitgliedern, Humangenetikern und Psycho- therapeuten auch Biologen an. führung der Studie beeinträchtigen könnten, an die zuständige EK berichtet werden (SUEs). Zusätzlich regelt die GCP-Verordnung für Studien nach dem AMG die Meldepf licht von Verdachtsfällen unerwar- teter schwerwiegender Nebenwirkungen (SUSARs). Unerwünschte Ereignisse, sogenannte Vorkommnis- se, die in einer gemäß demMPG durchgeführten kli- nischen Prüfung auftreten, werden ausschließlich an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- produkte berichtet. Die Geschäftsstelle informiert die Ethik-Kommis- sion über alle Einzelfallberichte über schwerwiegen- de unerwünschte Ereignisse und über die jährlichen zusammenfassenden Arzneimittel-Sicherheitsbe- richte im Rahmen von Studien nach dem AMG. Informationen, Checklisten und Formblätter zur Antragstellung finden Sie im Internet unter www.aekno.de/ Ethik-Kommission Ständige Kommission In-Vitro-Fertilisation (IVF)/Embryotransfer Seit 1986 berät die Kommission den Vorstand der Ärztekammer Nordrhein (ÄkNo) bei seiner Entscheidung, ob eine IVF-Arbeitsgruppe die Richtlinie zur Durchführung der assistierten Reproduktion erfüllt. Die Richtlinie, die Teil der Berufsordnung (BO) war, wurde mit der neuen BO, die am 9. Oktober 2019 in Kraft getreten ist, aufgehoben. Antragszahlen 2016 bis 2020 2016 2 Neuanträge 4 Änderungs- anzeigen 2017 kein Neuantrag 6 Änderungs- anzeigen 2018 4 Neuanträge 6 Änderungs- anzeigen 2019 4 Neuanträge 6 Änderungs- anzeigen 2020 1 Neuantrag 3 Änderungs- anzeigen