mungen mit den teilnehmenden Bundesbehörden und Rücksprachen mit den Kommissionsmitgliedern. Das Verfahren ist komplizierter geworden. Es gibt viele interne Fristen, die in den beiden Datenbanken verfolgt werden müssen. Die Eintragungen in der CTIS Datenbank, die gesamte Kommunikation sowie die Bewertungsberichte der EK erfolgen auf Englisch. Die EU-Verordnung 536/2014 löst unmittelbar die vorherige EU-Richtlinie über klinische Studien (EG) Nr. 2001/20/EG ab. Für einen Zeitraum von drei Jahren gelten allerdings Übergangsvorschriften für die Beantragung und Durchführung von klinischen Prüfungen. Vom 31. Januar 2022 bis zum 31. Januar 2023 können Sponsoren von klinischen Prüfungen ihre Anträge auf Genehmigung gemäß dem Arzneimittelgesetz über nationale Einreichungsverfahren oder gemäß der Verordnung über klinische Prüfungen über das CTIS einreichen. Ab dem 31. Januar 2023 müssen alle Anträge auf neue klinische Prüfungen in der EU und im Europä- ischen Wirtschaftsraum (EWR) gemäß der Verordnung über klinische Prüfungen über das CTIS eingereicht werden. Bis zum 31. Januar 2025 müssen Studien, die nach dem AMG bereits genehmigt und noch durchgeführt werden, in die Verordnung über klinische Prüfungen und in die CTIS übertragen werden. Bis Anfang Juni 2022 haben die Sponsoren nur eine sehr begrenzte Anzahl von Neuanträgen (circa 30 für Deutschland) über die elektronische Datenbank (CTR) eingereicht. Die EK der ÄkNo war einmal als beteiligte Kommission zuständig. Es war eine multinationale Studie. Berichterstattender Mitgliedstaat im Verfahren war Österreich. Der Antrag wurde Ende Juni 2022 von allen teilnehmenden Mitgliedstaaten bis auf Spanien genehmigt. In Spanien wurde der Antrag während des Verfahrens zurückgezogen. Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten Der Sponsor darf mit einer klinischen Prüfung mit Medizinprodukten erst beginnen, wenn die zuständige EK diese zustimmend bewertet und die zuständige BOB diese genehmigt hat oder eine Anzeige der klinischen Prüfung bei der BOB erfolgt ist. Im April 2017 hat das Europäische Parlament eine neue europäische Medizinprodukteverordnung verabschiedet (Medical Device Regulation, MDR). Die MDR ist am 26. Mai 2021 in Kraft getreten. Ergänzende Regelungen enthält das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, das ebenfalls am 26. Mai 2021 in Kraft getreten ist. Für Leistungsstudien mit In-vitroDiagnostika gilt seit dem 26. Mai 2022 die neue EUVerordnung 2017/746. Zu dieser Verordnung finden sich ebenfalls ergänzende Regelungen im Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz. 84 | Jahresbericht 2022 Ärztekammer Nordrhein Medizinische Grundsatzfragen Tabelle 2: Neuanträge 2021 AMG MPG § 15 BO* Monozentrisch 11 3 - Multizentrisch 181 20 - a. davon als federführende Kommission 21 2 - b. davon als mitberatende Kommission 160 18 - Gesamt 192 23 262 Tabelle 3: Bewertungspflichtige nachträgliche Änderungen 2021 AMG MPG § 15 BO** Monozentrisch 22 6 - Multizentrisch 320 19 - a. davon als federführende Kommission 190 11 - b. davon als mitberatende Kommission 130 8 - Gesamt 342 25 198 * Darin enthalten nicht-interventionelle Studien nach § 15 BO sowie Studien nach § 15 BO i.V.m. § 23 b MPG u. i.V.m. RöV/StrlSchV **Eine Unterscheidung zwischen federführender und mitberatender Ethik-Kommission gibt es im berufsrechtlichen Verfahren nicht. Tabelle 1: Gesamtübersicht der Studienanträge der Ethik-Kommission (2017 – 2021) Jahr Neuanträge Nachträgliche Gesamt Änderungenmit Bewertungspflicht* 2017 450 432 882 2018 410 469 879 2019 437 500 937 2020 448 527 975 2021 484 565 1.049 *Darin enthalten nachträgliche Änderungen nach AMG i.V.m. GCP-V, MPG/MPDG sowie BO
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