Jahresbericht 2022 | 85 Ärztekammer Nordrhein Medizinische Grundsatzfragen Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder Verdachtsfälle unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen Mit Inkrafttreten der Verordnung (EU) Nr. 536/ 2014 ändert sich auch das Verfahren der Meldung von mutmaßlich unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen („suspected unexpected serious ad- verse reaction“, SUSAR) in den Arzneimittelstudien. Diese sind zukünftig durch den Sponsor direkt an die europäische EudraVigilance-Datenbank zu melden. Die zuständige EK muss nicht mehr unterrichDie Kammerversammlung hat am 21. März 2020 beschlossen, dass eine neue Richtlinie zur assistierten Befruchtung in Nordrhein das Berufsrecht unter- stützen soll, da es sich bei der Reproduktionsmedizin um ein besonderes medizinisches Verfahren im Sinne von § 13 Absatz 1 BO handelt, das besondere ethische Fragestellungen aufwirft. Eine neue Richtlinie wurde bereits 2017 von der Ständigen Kommission In-vitro-Fertilisation/Embryotransfer erarbeitet und ist danach ständig weiterentwickelt worden. Die neue Richtlinie ist am 1. April 2020 in Kraft getreten. Sie ist nun ein eigenes Satzungswerk. Im April 2021 berief der Vorstand eine neu zusammengesetzte Kommission ein. Ihr gehören neben Reproduktionsmedizinern, juristischen Mitgliedern, Humangenetikern und Psychotherapeuten auch Biologen an. Die neu zusammengesetzte Kommission hat im Jahre 2021 zwei Sitzungen abgehalten, in denen zwei Neuanträge und acht Änderungsanzeigen von IVF-Arbeitsgruppen sowie ein Antrag auf Zweitpraxis beraten wurden. Zudem fand eine Ortsbegehung statt. Zudem diskutierte die Kommission über folgende Themen: • Grundsatzentscheidung – Wegfall des Leiters oder des Vertreters einer Arbeitsgruppe • Grundsatzentscheidung – Über die Entfernung zwischen Tätigkeitsort und privatem Wohnort tet werden. Die beteiligten Mitgliedstaaten sind angehalten, die eingehenden SUSAR-Meldungen sowie die jährlich einzureichenden Sicherheitsberichte in einem gemeinsamen Assessment zu bewerten. Dafür stellt ein für die Substanz festgelegter, sicherheitsbewertender Mitgliedsstaat (Safety Assessing Member State, SAMS) den anderen Mitgliedsstaaten einen Bericht zur Verfügung. In Deutschland wird die zuständige Ethikkommission in den Bewertungsprozess miteinbezogen. Ständige Kommission In-Vitro-Fertilisation (IVF)/Embryotransfer Seit 1986 berät die Kommission den Vorstand der Ärztekammer Nordrhein bei der Entscheidung, ob eine IVF-Arbeitsgruppe die Richtlinie zur Durchführung der assistierten Reproduktion erfüllt. Antragszahlen 2017 bis 2021 2017 kein Neuantrag 6 Änderungsanzeigen 2018 4 Neuanträge 6 Änderungsanzeigen 2019 4 Neuanträge 6 Änderungsanzeigen 2020 1 Neuantrag 3 Änderungsanzeigen 2021 2 Neuanträge 8 Änderungs- anzeigen 1 Antrag auf Zweitpraxis
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