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72 | Jahresbericht 2011

Ärztekammer

Nordrhein Medizinische Grundsatzfragen

fasst umfangreiche formelle Anforderungen, die in der GCP-Verordnung niedergelegt sind. Auch diese Prüfungen dürfen beim Menschen nur durchge-führt werden, wenn und solange die vorhersehba-ren Risiken und Nachteile gegenüber dem Nutzen für die Person, bei der sie durchgeführt werden soll, und der voraussichtlichen Bedeutung des Arznei-mittels für die Heilkunde ärztlich vertretbar sind.

Tabelle 1: Gliederung der Neuanträge 2010

AMG AMG a.F.* MPG § 15 BO

Monozentrisch 87 - 7 25 Multizentrisch 250 - 8 92 a. Federführende

Kommission 33 - 2 - b. Mitberatende

Kommission 217 - 6 - Gesamt 337 - 15 117 * Fassung vor der 12. AMG Novelle

Tabelle 2: Nachträgliche Änderungen 2010*

AMG AMG a.F.** MPG § 15 BO

Monozentrisch 83 - 1 6 Multizentrisch 519 10 1 40 a. Federführende

Kommission 104 - - - b. Mitberatende

Kommission 415 - - - Gesamt 602 10 2 46 * nach § 10 GCP-V bewertungspfichtig ** Fassung vor der 12. AMG Novelle

Multizentrische Studien – Mitberatung

In mitberatender Funktion beurteilt die EK bei multizentrischen klinischen Prüfungen, die imGel-tungsbereich des AMG beziehungsweise des MPG in mehr als einer Prüfstelle durchgeführt werden, die Qualifikation der Ärztinnen und Ärzte sowie die Geeignetheit der Prüfstellen. Die EK achtet darauf, • dass die Ärztinnen und Ärzte über genügend Erfahrung in der Durchführung klinischer Prüfungen verfügen,

• dass Prüfstellen die notwendige sachliche wie personelle Ausstattung haben und • dass die Infrastruktur die Studie mit der erfor-derlichen Patientenzahl gewährleistet.

Da weder die Qualifikation der Prüfer noch die Geeignetheit der Prüfstellen gesetzlich näher be-stimmt sind, wurde eine Arbeitsgruppe der Stän-digen Konferenz der Geschäftsführungen und Vor- sitzenden der EKen der Länderärztekammern ge-gründet, in der auch die EK der Ärztekammer Nord-

rhein mit zwei Teilnehmerinnen vertreten ist. Die-se Gruppe erarbeitete in einem Empfehlungspapier Prüfungsmaßstäbe und Bewertungskriterien, die nach Abstimmung mit dem Arbeitskreis Medizini-scher Ethikkommissionen im Deutschen Ärzteblatt

publiziert wurden.

Statistik und Zahlen

Im Jahr 2010 hat die Ethikkommission in 49 Sit-zungen sowie im schriftlichen Umlaufverfahren insgesamt 1.133 Anträge – davon 469 Neuanträge und 664 bewertungspf lichtige nachträgliche Ände-rungen – begutachtet und bewertet.

Bis Ende April 2011 hat die Ethikkommission in 16 Sitzungen sowie im schriftlichen Umlaufverfah-ren 355 Anträge – davon 150 Neuanträge und 205 bewertungspf lichtige nachträgliche Änderungen – begutachtet und bewertet.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder Verdachtsfälle unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen 2010

Gemäß § 42 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 AMG müssen Ne-benwirkungen und sonstige unerwünschte Ereig-nisse, die während einer Studie auftreten und die Sicherheit der Studienteilnehmer oder die Durch-führung der Studie beeinträchtigen könnten, an die zuständige EK berichtet werden (SUEs). Zusätzlich regelt seit August 2004 die GCP-Verordnung für da-nach begonnene Studien die Meldepf licht von Ver-dachtsfällen unerwarteter schwerwiegender Ne-benwirkungen (SUSARs). Die Geschäftsstelle der EK bewertet diese Berichte nach den Kriterien der EK (siehe links: Gründe für das Zurücksenden) .

Anzahl der Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse 2006 – 2010 (auch SUSARs)

Gründe für das Zurücksenden von Berichten

• Fehlende Stellungnahme des Sponsors, dass die Sicherheit der Studienteilnehmer oder die Durchführung der Studie beeinträchtigt sein könnte. • SUE bzw. SUSAR hatte nach Aussage des Sponsors oder Leiters der klinischen Prüfung keine Relevanz für die von der EK beratene Studie. • SUSAR war nicht in der von der EK beratenen Studie aufgetreten und es fehlte eine Diskussion der Relevanz für die Studie.

• Die Ethikkommission war als beteiligte EK nicht zuständig. • Die Defnition eines SUSARs wurde nicht beachtet. • Doppelmeldung / ungenügen-de Angaben / unzureichende Lesbarkeit. SUE:

Schwerwiegendes unerwünsch-tes Ereignis

SUSAR:

Verdachtsfall einer unerwarteten schwerwiegenden Neben-wirkung

Informationen, Checklisten und Formblätter fnden sich im Internet unter w ww.aekno.de/ Ethikkommission.

4.500

4.000

3.500

3.000

2.500

2.000

1.500

1.000

500

2006 2007 2008 2009 2010

2.526

3.809 4.088

3 1 1 40 136 66 43 67 84

148

aufgenommene Berichte Nachbewertungen u.a. zurückgeschickt

2.701 2.720

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