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Zu den Aufgaben der Ethikkommissionen (EKen) ge-hört, bei Studien nach dem AMG zustimmende oder ablehnende Bewertungen zu erlassen. Im Juli 2009 ist die 15. AMG-Novelle in Kraft getreten. Eine grund-legendeErweiterung des Aufgabenbereichs vonEKen besteht darin, dass diese, wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), ihre zustimmende Bewertung gegebenenfalls zurück-nehmen beziehungsweise widerrufen können. ImMärz 2010 ist die 4. MPG-Novelle in Kraft getre-ten. Im Mai 2010 folgten die begleitenden Rechtsver-ordnungen, die Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) sowie die Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Medizinprodukte des Deutschen Instituts für Medizini-sche Dokumentation und Information (DIMDIV). Das Verfahren nach dem MPG wurde durch die Novellie-rung dem AMG angeglichen, sodass EKen auch hier – wie die Bundesoberbehörden – Verwaltungsakte er-lassen. Das Verfahren zur Bewertung klinischer Prü-fungen nach dem MPG ist sowohl in formaler Hin-sicht (Prüfung von Antragsunterlagen, Einhaltung von Fristen) als auch im Hinblick auf die materiell-rechtliche Prüfung deutlich aufwendiger geworden. Das verpf lichtende elektronische Antragsverfahren über das DIMDI bereitet wegen gravierender System-fehler der DIMDI-Datenbank den Antragstellern und EKen noch immer große Schwierigkeiten. Die Bear-beitung vonMPG-Studien ist deshalb seit der 4. MPG-Novelle mit erheblichem Mehraufwand verbunden. Der Sponsor darf seither in Deutschland mit einer klinischenStudienachdem MPG erst beginnen,wenn diezuständigeEKdiesezustimmendbewertet unddie zuständige Bundesoberbehörde diese genehmigt hat. Detaillierte Verfahrensregelungen werden von Rechtsverordnungen geregelt – im AMG durch die

Good Clinical Practice-Verordnung (GCP-Verordnung) und seit Mai 2010 im MPG durch die MPKPV . Nach der Berufsordnung (BO) sind die Kommissionen wie bisher beratend tätig.

ImHinblick auf eine nationale Harmonisierung der Verfahren der EKen werden Themen wie der Inhalt von Prüfarztkursen sowie der Umgang mit Anwen-

Klinische Forschung mit neuen Arzneimitteln, Medizinprodukten, mit epidemiologischen Daten oder sonstigen berufsrechtlich zu beratenden Stu-dien dient in erster Linie dem allgemeinen wis-senschaftlichen Erkenntnisgewinn und dem Fort-schritt in der Medizin. Eine humane medizinische Forschung ist dem Wohl des einzelnen Menschen verpf lichtet. Zum Schutze der Versuchsteilnehmer muss daher jede Studie vor ihrem Beginn einer EK als einem unabhängigen, interdisziplinär besetz-ten Gremium vorgelegt werden, um feststellen zu lassen, ob die Grundsätze ethisch zulässigen ärztli-chen Handelns eingehalten werden.

Die EK berät nordrheinische Ärztinnen und Ärzte vor der Durchführung biomedizinischer Forschung am Menschen über die mit ihrem Vorhaben verbun-denen berufsethischen und berufsrechtlichen Fra-gen. Eine Ausnahme stellen ausschließlich retro-spektive epidemiologische Forschungsvorhaben dar. Im Vordergrund der Beratung stehen • die Freiwilligkeit der Entscheidung zur Versuchs- teilnahme nach Aufklärung (informed consent), • das Überwiegen des Nutzens gegenüber einem potenziellen Schaden,

• die angemessene Auswahl der Studien- teilnehmer und

• der Schutz vulnerabler Gruppen.

Datenschutzrechtliche Belange der Teilnehmer sind ebenso zu beachten wie Interessenlagen for-schender Ärzte. Auf Basis wissenschaftlicher Leit-linien prüft die EK, ob der Studienplan definierten wissenschaftlichen Kriterien genügt. Auch die kli-nische Prüfung eines Arzneimittels nach AMG um-

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