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Jahresbericht 2012
Ärztekammer
Nordrhein
Medizinische Grundsatzfragen
Auch die Anzahl der Anträge auf Beratung von
klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten nach
Markteinführung (Marktbeobachtungsstudien) hat
deutlich zugenommen. Diese klinischen Prüfungen
mit Medizinprodukten, die bereits das CE-Kenn-
zeichen tragen dürfen und die innerhalb der Zweck-
bestimmung des Medizinproduktes sowie ohne
zusätzlich invasive oder sonstige belastende Unter-
suchungen durchgeführt werden, bedürfen keiner
Beratung nach dem
MPG
.
Es findet jedoch eine
berufsrechtliche und berufsethische Beratung der
durchführenden Ärzte nach
§ 15
statt.
Gesetzliche Änderungen
Infolge der Novelle der Röntgen- und Strahlen-
schutzverordnung im Oktober 2011 sind die An-
forderungen an die Stellungnahmen der EK zu
klinischen Prüfungen mit studienbedingter Strah-
lenexposition neu gefasst worden. Es ist klargestellt
worden, dass die EK insbesondere feststellen muss,
ob für die Durchführung der klinischen Prüfung
ein zwingendes Bedürfnis besteht, weil die bishe-
rigen Forschungsergebnisse und medizinischen Er-
kenntnisse nicht ausreichen.
Tabelle 1: Gliederung der Neuanträge 2011
AMG
MPG
§ 15 BO
Monozentrisch
44
6
25
Multizentrisch
108
a. Federführende
Kommission
13
5
b. Mitberatende
Kommission
254
13
Gesamt
311
24
133
*
Fassung vor der 12. AMG Novelle
Tabelle 2: Nachträgliche Änderungen 2011
AMG
MPG
§ 15 BO
Monozentrisch
58
5
7
Multizentrisch
55
a. Federführende
Kommission
176
5
b. Mitberatende
Kommission
327
5
Gesamt
311
24
133
Statistik und Zahlen
Im Jahr 2011 hat die Ethikkommission in 51 Sit-
zungen sowie im schriftlichen Umlaufverfahren
insgesamt 1.103 Anträge – davon 468 Neuanträge
und 635 bewertungspflichtige nachträgliche Ände-
rungen – begutachtet und bewertet.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder
Verdachtsfälle unerwarteter schwerwiegender
Nebenwirkungen 2011
Gemäß
§ 42 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 AMG
müssen
Nebenwirkungen und sonstige unerwünschte Er-
eignisse, die während einer Studie auftreten und
die Sicherheit der Studienteilnehmer oder die
Durchführung der Studie beeinträchtigen könn-
ten, an die zuständige EK berichtet werden (SUEs).
Zusätzlich regelt seit dem 6. August 2004 die GCP-
Verordnung für danach begonnene Studien die Mel-
depflicht von Verdachtsfällen unerwarteter schwer-
wiegender Nebenwirkungen (SUSARs). Die Ge-
schäftsstelle der EK bewertet diese Berichte nach
den Kriterien der EK. In zusammenfassenden Lis-
ten werden die aufgenommenen Berichte über
SUEs/SUSARs der EK vorgelegt
(
siehe Grafik links)
.
Unerwünschte Ereignisse, die in einer gemäß dem
MPG
durchgeführten klinischen Prüfung auftre-
ten, werden ausschließlich an das Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte berichtet.
Informationen, Checklisten und Formblätter
finden sich im Internet
unter
www.aekno.de
/ Ethikkommission
.
Gründe für das Zurücksenden
von Berichten
•
Fehlende Stellungnahme des
Sponsors, dass die Sicherheit
der Studienteilnehmer oder
die Durchführung der Studie
beeinträchtigt sein könnte
•
SUE bzw. SUSAR hatte nach
Aussage des Sponsors oder
Leiters der klinischen Prüfung
keine Relevanz für die von der
EK beratene Studie
•
SUSAR war nicht in der von
der EK beratenen Studie
aufgetreten und es fehlte eine
Diskussion der Relevanz für
die Studie
•
Die Ethikkommission war als
beteiligte EK nicht zuständig.
•
Die Definition eines SUSARs
wurde nicht beachtet
•
Doppelmeldung / ungenügen-
de Angaben / unzureichende
Lesbarkeit
0
SUE:
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
SUSAR:
Verdachtsfall einer unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkung
6.500
6.000
5.500
5.000
4.500
4.000
3.500
3.000
2.500
2.000
1.500
1.000
500
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2.526
3.809
4.088
6.354
3
38
1
1
40
136
66
139
43
67
84
148
aufgenommene Berichte
Nachbewertungen u.a.
zurückgeschickt
2.701
2.720
Anzahl der Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse 2006 – 2011 (auch SUSARs)