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Jahresbericht 2015
Ärztekammer
Nordrhein
Medizinische Grundsatzfragen
gonnene Studien nach dem
AMG
die Meldepflicht
von Verdachtsfällen unerwarteter schwerwiegen-
der Nebenwirkungen (SUSARs). In zusammenfas-
senden Listen legt die Geschäftsstelle der EK die
aufgenommenen Berichte über SUEs/SUSARs vor
(siehe Grafik unten)
.
Seit Oktober 2012 sind SUSAR-Berichte auch
dann an die EKen zu senden, wenn ein Verdachts-
fall zwar im Zusammenhang mit demselben Wirk-
stoff, jedoch in einer anderen Studie als der von der
EK bewerteten Studie aufgetreten ist. Damit entfiel
der Hauptgrund, der vor diesem Zeitpunkt zu dem
Zurücksenden von Berichten geführt hat, in der
Folge hat sich die Relation zwischen zurückgesand-
ten und aufgenommenen Berichten umgekehrt.
Unerwünschte Ereignisse, sogenannte „Vorkomm-
nisse“, die in einer gemäß dem
MPG
durchgeführ-
ten klinischen Prüfung auftreten, werden aus-
schließlich an das
Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte
berichtet.
Gründe für das Zurücksenden von Berichten
• Fehlende Stellungnahme des Sponsors,
dass die Sicherheit der Studienteilnehmer oder
die Durchführung der Studie beeinträchtigt sein
könnte.
• SUE bzw. SUSAR hatte nach Aussage des Sponsors
oder Leiters der klinischen Prüfung keine Relevanz
für die von der EK beratene Studie.
• SUSAR war nicht in der von der EK beratenen Studie
aufgetreten, und es fehlte eine Diskussion der
Relevanz für die Studie (bis 25.10.2012).
• Die Ethikkommission war als beteiligte EK
nicht zuständig.
• Die Definition eines SUSARs wurde nicht beachtet.
Doppelmeldung/ungenügende Angaben/
unzureichende Lesbarkeit
SUE:
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
SUSAR:
Verdachtsfall einer unerwarteten schwerwiegenden
Nebenwirkung
7.500
7.000
6.500
6.000
5.500
5.000
4.500
4.000
3.500
3.000
2.500
2.000
1.500
1.000
500
2010
2011
2012
2013
2014
4.088
6.354
7.320
38
2.825
1.946
349
1
1.474
851
25
17
139
453
43
aufgenommene Berichte
Nachbewertungen u.a.
zurückgeschickt
Anzahl der Berichte über schwerwiegende
unerwünschte Ereignisse 2010-2014 (vor allem SUSARs)
Informationen, Checklisten und Formblätter
zur Antragstellung
finden sich im Internet unter
www.aekno.de/Ethikkommission .