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Ärztekammer
Nordrhein
Medizinische Grundsatzfragen
werden, angewendet werden. Es werden nunmehr
die Gespräche zur Umsetzung der EU-Verordnung
sowie zur Errichtung eines funktionierenden Sys-
tems in Deutschland zwischen den einzelnen Ak-
teuren (Ethikkommission(en), Bundesoberbehörde
und Genehmigungsbehörde) geführt. An diesen Ge-
sprächen sind auch zwei Vertreter der EK der Ärzte-
kammer Nordrhein beteiligt.
Um die Anforderungen der EU-Verordnung zu
erfüllen, stellt die Geschäftsstelle der EK der Ärzte-
kammer Nordrhein im laufenden Jahr ihre Arbeits-
prozesse auf ein elektronisches System um.
Klinische Prüfungen gemäß Medizinproduktegesetz
(MPG)
Der Sponsor darf mit einer klinischen Studie nach
dem
MPG
erst beginnen, wenn die zuständige EK
diese zustimmend bewertet und die zuständige Bun-
desoberbehörde diese genehmigt hat. Im September
2012 hat die Europäische Kommission Entwürfe für
die Überarbeitung der
Richtlinien über aktive Implan-
tate (0/385/EWG), Medizinprodukte (93/42/EWG)
und
In-Vitro-Diagnostika (98/79/EG)
vorgelegt. Mit
diesen Entwürfen sollte der EU-Rechtsrahmen für
Medizinprodukte tiefgreifend verändert werden.
Statt der drei Richtlinien soll es nach dem Entwurf
zukünftig zwei EU-Verordnungen geben: eine über
Medizinprodukte sowie aktive Implantate und eine
zweite über In-Vitro-Diagnostika.
Die Verhandlungen über den neuen Rechtsrah-
men für Medizinprodukte zwischen dem Europä-
ischen Rat und dem Europäische Parlament began-
nen im Oktober 2012. Das Europäische Parlament
hatte in erster Lesung im Oktober 2013 über 600
Änderungsanträge beschlossen. Inzwischen ha-
ben sich die Mitgliedstaaten der Europäischen
Union im Europäischen Rat auf eine gemeinsame
Linie für die neue
Medizinprodukteverordnung
ver-
ständigt. Anschließend werden hierzu die Trilog-
Verhandlungen zwischen dem Europäischen Rat,
dem Parlament und der Europäischen Kommission
geführt. Im Bereich der klinischen Prüfungen von
Medizinprodukten müssen die Ethikkommissionen
nach dem derzeitigen Verhandlungsstand in der
EU auch weiterhin vor Durchführung der klini-
schen Prüfung eine positive Stellungnahme zu der
geplanten klinischen Studie abgeben, damit diese
durchgeführt werden kann. Das Verfahren soll –
ähnlich den
AMG
-Studien – künftig ausschließlich
elektronisch geführt werden.
Statistik und Zahlen
Im Jahr 2014 hat die Ethikkommission in 50 Sit-
zungen sowie im schriftlichen Umlaufverfahren
insgesamt 1.104 Anträge – davon 499 Neuanträge
und 605 bewertungspflichtige nachträgliche Ände-
rungen – begutachtet und bewertet.
Schwerwiegende, unerwünschte oder unerwartete
Ereignisse und Nebenwirkungen
Gemäß
§ 42 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 AMG
müssen Ne-
benwirkungen und sonstige unerwünschte Ereig-
nisse, die während einer Studie auftreten und die
Sicherheit der Studienteilnehmer oder die Durch-
führung der Studie beeinträchtigen könnten, an die
zuständige EK berichtet werden (SUEs). Zusätzlich
regelt die
GCP-Verordnung
für nach August 2004 be-
Tabelle 2: Neuanträge 2014
AMG
MPG
§ 15 BO*
Monozentrisch
35
5
Multizentrisch
241
13
a. davon als federführende
Kommission
15
2
b. davon als mitberatende
Kommission
226
11
Gesamt
276
18
205
Tabelle 3: Bewertungspflichtige nachträgliche Änderungen 2014
AMG
MPG
§ 15 BO*
Monozentrisch
51
4
Multizentrisch
429
43
6
a. davon als federführende
Kommission
147
31
b. davon als mitberatende
Kommission
282
12
-
Gesamt
480 47
77
* Darin enthalten nicht-interventionelle Studien nach
§ 15 BO
sowie
Studien nach
§ 15 BO i.V.m. § 23b MPG
u.
i.V.m. RöV/StrlSchV
**Eine Unterscheidung zwischen federführender und mitberatender
Ethikkommission gibt es im berufsrechtlichen Verfahren nicht.
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197
Tabelle 1: Anzahl der Berichte über schwerwiegende unerwünschte
Ereignisse 2010–2014 (vor allem SUSARs)
Jahr
aufgenommene Nachbe-
Zurück
Berichte
Berichte
wertungen u.a.
gesamt
2010
43
1
4.088
4.132
2011
139
38
6.354
6.531
2012
453
349
7.320
8.122
2013
1.474
2.825
25
4.324
2014
851
1.946
17
2.814
Gesamt
2.960
5.159
17.804 25.923
Jahresbericht 2015
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