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Jahresbericht 2014
Ärztekammer
Nordrhein
Medizinische Grundsatzfragen
Ethikkomission der Ärztekammer Nordrhein
Die Kommission wurde 1984 gegründet und erfüllt seither einen wichtigen
Prüf- und Beratungsauftrag im Bereich klinischer Studien.
Klinische Forschung amMenschen
Klinische Forschung mit neuen Arzneimitteln,
Medizinprodukten, epidemiologischen Daten oder
sonstigen berufsrechtlich zu beratenden Studien
dient in erster Linie dem allgemeinen wissenschaft-
lichen Erkenntnisgewinn und dem Fortschritt in
der Medizin. Eine humane medizinische Forschung
ist dem Wohl des einzelnen Menschen verpflichtet.
Zum Schutze der Versuchsteilnehmer muss jede
Studie vor ihrem Beginn einer Ethikkommission
(EK) als einem unabhängigen, interdisziplinär be-
setzten Gremium vorgelegt werden, um feststellen
zu lassen, ob die Grundsätze ethisch zulässigen
ärztlichen Handelns eingehalten werden.
Berufsrechtliche Beratungen
Die EK berät nach
§ 15 Berufsordnung (BO)
nord-
rheinische Ärztinnen und Ärzte vor der Durchfüh-
rung biomedizinischer Forschung am Menschen
über die mit ihrem Vorhaben verbundenen berufs-
ethischen und berufsrechtlichen Fragen. Grund-
lage für die ethische Beratung sind insbesondere
die ethischen Grundsätze medizinischer Forschung
nach der Deklaration von Helsinki des Weltärzte-
bundes. Nicht beratungspflichtig sind ausschließ-
lich retrospektive epidemiologische Forschungsvor-
haben. Im Vordergrund der Beratung stehen
• die Freiwilligkeit der Entscheidung zur Versuchs-
teilnahme nach Aufklärung (informed consent),
• das Überwiegen des Nutzens gegenüber
einem potenziellen Schaden,
• die angemessene Auswahl der Studien-
teilnehmer und
• der Schutz vulnerabler Gruppen.
Datenschutzrechtliche Belange der Teilnehmer
sind ebenso zu beachten wie Interessenlagen for-
schender Ärzte. Auf Basis wissenschaftlicher Leit-
linien prüft die EK, ob der Studienplan definierten
wissenschaftlichen Kriterien genügt.
Bei Beratungen der EK nach der
Berufsordnung
können Ärztinnen und Ärzte imGegensatz zu klini-
schen Prüfungen nach dem
Arzneimittelgesetz
sowie
dem
Medizinproduktegesetz
auch bei einer ablehnen-
den Entscheidung der EK mit der Studie beginnen.
Die Zahl der Anträge auf berufsrechtliche Bera-
tung ist auch im Jahr 2013 weiter gestiegen.
Klinische Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz
(AMG)
Der Sponsor darf mit einer klinischen Studie
nach dem
AMG
erst beginnen, wenn die zuständige
Ethikkommission (EK) diese zustimmend bewertet
und die zuständige Bundesoberbehörde diese ge-
nehmigt hat.
Bei multizentrischen klinischen Prüfungen, die
zugleich in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt
werden (multinationale, multizentrische klinische
Prüfung), muss jeder betroffene Mitgliedsstaat je-
weils eine einzige Stellungnahme der EK abgeben.
Diese Vorgabe wird in Deutschland durch die Ab-
gabe einer Stellungnahme von der federführenden
EK eingehalten.
Die EU-Verordnung über klinische Prüfungen
mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der
Richtlinie 2001/20/EG
ist am 27. Mai 2014 im Amts-
blatt der Europäischen Union veröffentlicht worden
und am 16. Juni in Kraft getreten. Die Anwendung
der EU-Verordnung setzt allerdings das Funktio-
nieren des EU-Portals voraus, das durch ein ab-
schließendes Audit geprüft und bestätigt werden
muss. Dieses befindet sich derzeit im Aufbau. Die
Verordnung wird jedoch selbst bei einem funktions-
fähigen EU-Portal frühestens ab dem 28. Mai 2016
mit einer Übergangsregelung von zwei oder drei
Jahren angewendet werden.
Das Verfahren bei multinationalen, multizentri-
schen klinischen Prüfungen wird grundlegend neu
gestaltet mit der Konsequenz, dass die bisher vom
AMG
vorgegebenen und bewährten Verfahrens-
weisen für die Bewertung klinischer Prüfungen
in Deutschland sich wesentlich verändern werden.
Die EKen werden aber weiterhin eine eigenständi-
ge Bewertung an die Genehmigungsbehörde abge-
ben, die den Verwaltungsakt für den Mitgliedstaat
Deutschland abgibt. Dieser Verwaltungsakt bein-
haltet die Entscheidung der Bundesoberbehörde
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-