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Ärztekammer
Nordrhein
Jahresbericht 2014
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Medizinische Grundsatzfragen
dukte oder Paul Ehrlich-Institut) und der sachlich
zuständigen EK, ob die Durchführung der klini-
schen Prüfung in Deutschland zugestimmt oder
abgelehnt wird.
Das in der EU-Verordnung geregelte Verfahren
soll auch bei monozentrischen klinischen Prüfun-
gen, die ausschließlich in Deutschland durchge-
führt werden, angewendet werden.
Es werden nunmehr die Gespräche zur Um-
setzung der EU-Verordnung sowie zur Errich-
tung eines funktionierenden Systems in Deutsch-
land zwischen den einzelnen Akteuren (Ethik-
kommission(en), Bundesoberbehörden, Genehmi-
gungsbehörde) geführt, an denen auch zwei Ver-
treter der EK der Ärztekammer Nordrhein in ihrer
Funktion als Vorstandsmitglied des Arbeitskreises
Medizinischer Ethikkommissionen in der Bundes-
republik Deutschland e. V. vertreten sind.
Im Oktober 2012 trat das
Zweite Gesetz zur Än-
derung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschrif-
ten (2. AMGuaÄndG)
in Kraft, das wesentliche
Änderungen des
AMG
sowie der
Verordnung über
die Anwendung der Guten klinischen Praxis bei der
Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arz-
neimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Ver-
ordnung)
zur Folge hatte. Probleme bereitete die
Umsetzung der Regelungen, da eine Übergangs-
bestimmung seitens des Gesetzgebers nicht vorge-
sehen wurde. Nach den neuen Regelungen wurde
das Verfahren der EK bei der Bewertung von Prü-
fern sowie der Prüfung der Geeignetheit der Prüf-
stellen grundlegend geändert. Es werden von der
EK nunmehr nur noch ein Prüfer und dessen Stell-
vertreter pro Prüfstelle bewertet. Die Aufgaben des
Prüfers sowie des Stellvertreters in einer Prüfstelle
haben sich wesentlich verändert, deren Verantwor-
tung sowie Haftung erhöht. Die einzureichende
Prüfstellenbeschreibung hat sich dadurch ebenso
geändert: so sind insbesondere die Zusammen-
setzung der Mitglieder der Prüfgruppe und die
Mindestvoraussetzungen der Qualifikation der
ärztlichen Mitglieder der EK darzulegen.
Klinische Prüfungen nach demMedizinproduktegesetz
(MPG)
Der Sponsor darf mit einer klinischen Studie
nach dem
MPG
erst beginnen, wenn die zuständige
EK diese zustimmend bewertet und die zuständige
Bundesoberbehörde diese genehmigt hat.
Im September 2012 hat die Europäische Kom-
mission Entwürfe für die Überarbeitung der
Richt-
linien über aktive Implantate
(0/385/EWG), Medi-
zinprodukte (93/42/EWG) und
In-Vitro-Diagnostika
(98/79/EG)
vorgelegt. Mit diesen Entwürfen sollte
der EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte tief-
greifend verändert werden. Statt der drei Richt-
linien soll es nach dem Entwurf künftig zwei EU-
Verordnungen geben: eine über Medizinprodukte
sowie aktive Implantate und eine zweite über In-
Vitro-Diagnostika.
Die Verhandlungen über den neuen Rechtsrah-
men für Medizinprodukte zwischen dem Europä-
ischen Rat und dem Europäische Parlament laufen
seit Oktober 2012. Das Europäische Parlament hat
in erster Lesung im Oktober 2013 über 600 Ände-
rungsanträge beschlossen. Zur Zeit ist noch nicht
absehbar, wann die Verhandlungen zwischen dem
Europäischen Rat und dem Europäischen Parla-
ment abgeschlossen werden und welchen Inhalt die
beiden neuen Verordnungen dann haben werden.
Statistik und Zahlen
Im Jahr 2013 hat die Ethikkommission in 51 Sit-
zungen sowie im schriftlichen Umlaufverfahren
insgesamt 1.072 Anträge – davon 492 Neuanträge
und 580 bewertungspflichtige nachträgliche Ände-
rungen – begutachtet und bewertet.
Im ersten Halbjahr des Jahres 2014 hat die Ethik-
kommission bereits 271 Neuanträge im Sitzungsver-
fahren und 300 bewertungspflichtige nachträgliche
Änderungen im Umlaufverfahren bewertet.
Gründe für das Zurücksenden
von Berichten
• Fehlende Stellungnahme des
Sponsors, dass die Sicherheit
der Studienteilnehmer oder
die Durchführung der Studie
beeinträchtigt sein könnte.
• SUE bzw. SUSAR hatte nach
Aussage des Sponsors oder
Leiters der klinischen Prüfung
keine Relevanz für die von der
EK beratene Studie.
• SUSAR war nicht in der von
der EK beratenen Studie
aufgetreten, und es fehlte eine
Diskussion der Relevanz für
die Studie (bis 25.10.2012).
• Die Ethikkommission war als
beteiligte EK nicht zuständig.
• Die Definition eines SUSARs
wurde nicht beachtet.
Doppelmeldung / ungenügen-
de Angaben / unzureichende
Lesbarkeit
Tabelle 1: Gliederung der Neuanträge 2013
AMG
MPG
§ 15 BO*
Monozentrisch
39
4
Multizentrisch
234
18
a. davon als federführende
Kommission
17
5
b. davon als mitberatende
Kommission
217
13
Gesamt
273
22
197
Tabelle 2: Bewertungspflichtige Nachträgliche Änderungen 2013
AMG
MPG
§ 15 BO*
Monozentrisch
47
12
Multizentrisch
432
17
6
a. davon als federführende
Kommission
154
16
b. davon als mitberatende
Kommission
278
9
Gesamt
479 37
64
SUE:
Schwerwiegendes
unerwünschtes Ereignis
SUSAR:
Verdachtsfall einer
unerwarteten schwer-
wiegenden Nebenwirkung
* Darin enthalten sind nichtinterventionelle Studien nach § 15 BO
sowie Studien nach § 15 BO i.V.m. § 23b MPG u. i.V.m. RöV/StrlSchV.
**Eine Unterscheidung zwischen federführender und mitberatender
Ethikkommission gibt es im berufsrechtlichen Verfahren nicht.
64**
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