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Ärztekammer
Nordrhein
Medizinische Grundsatzfragen
Das in der EU-Verordnung geregelte Verfahren
soll auch bei monozentrischen klinischen Prü-
fungen, die ausschließlich in Deutschland durch-
geführt werden, angewendet werden. Es werden
nunmehr die Gespräche zur Umsetzung der EU-
Verordnung sowie zur Errichtung eines funktio-
nierenden Systems in Deutschland zwischen den
einzelnenAkteuren(Ethikkommission(en),Bundes-
oberbehörden und Ministerium) geführt. An diesen
Gesprächen sind auch zwei Vertreter der EK der
Ärztekammer Nordrhein beteiligt.
Um die Anforderungen der EU-Verordnung zu
erfüllen, stellt die Geschäftsstelle der EK der Ärzte-
kammer Nordrhein im laufenden Jahr ihre Arbeits-
prozesse auf ein elektronisches System um. Die
Satzung der Ethikkommission wurde aufgrund der
zukünftigen Neuregelungen entsprechend ange-
passt, in der Kammerversammlung vom 19. März
2016 beschlossen und vom Ministerium für Ge-
sundheit, Emanzipation, Pflege und Alter des Lan-
des Nordrhein-Westfalen (MGEPA) genehmigt. Sie
wird demnächst im Ministerialblatt für das Land
Nordrhein-Westfalen veröffentlicht werden. Die
Geschäftsordnung der Kommission wird daraufhin
auch derzeit überarbeitet.
Klinische Prüfungen nach dem
Medizinproduktegesetz (MPG)
Der Sponsor darf mit einer klinischen Studie
nach dem
MPG
erst beginnen, wenn die zuständige
EK diese zustimmend bewertet und die zuständige
Bundesoberbehörde diese genehmigt hat. Im Sep-
tember 2012 hatte die Europäische Kommission
Entwürfe für die Überarbeitung der
Richtlinien über
aktive Implantate (0/385/EWG), Medizinprodukte
(93/42/EWG)
und
In-Vitro-Diagnostika (98/79/EG)
vorgelegt. Mit diesen Entwürfen sollte der EU-
Rechtsrahmen für Medizinprodukte tiefgreifend
verändert werden. Statt der drei Richtlinien soll es
nach dem Entwurf künftig zwei EU-Verordnungen
geben: eine über Medizinprodukte sowie aktive
Implantate und eine zweite über In-Vitro-Diagnos-
tika.
Nach mehrjährigen Verhandlungen haben sich
nun der Rat der EU, das Europäische Parlament
und die Kommission auf eine Fassung der EU-Ver-
ordnung geeinigt. Sobald die förmliche Bestätigung
durch den Umweltausschuss des Parlaments vor-
liegt, wird der Rat sie auf Ministerebene billigen,
sodass die neuen Vorschriften für Medizinprodukte
voraussichtlich Ende des Jahres vom Rat und dem
Parlament erlassen werden. Die neuen Vorschriften
für Medizinprodukte werden drei Jahre nach ihrer
Veröffentlichung zur Anwendung kommen, die für
In-Vitro-Diagnostika fünf Jahre nach Ihrer Veröf-
fentlichung. Im Bereich der klinischen Prüfungen
von Medizinprodukten müssen die Ethikkommis-
sionen nach der neuen EU-Verordnung auch wei-
terhin vor Durchführung der klinischen Prüfung
eine positive Stellungnahme zu der geplanten kli-
nischen Studie abgeben, damit diese durchgeführt
werden kann. Das Verfahren soll – ähnlich wie bei
AMG
-Studien – künftig ausschließlich elektronisch
geführt werden.
Statistik und Zahlen
Tabelle 2: Neuanträge 2015
AMG
MPG
§ 15 BO*
Monozentrisch
37
2
Multizentrisch
219
16
a. davon als federführende
Kommission
13
6
b. davon als mitberatende
Kommission
206
10
Gesamt
256 18
221
Tabelle 3: Bewertungspflichtige nachträgliche Änderungen 2015
AMG
MPG
§ 15 BO*
Monozentrisch
33
2
Multizentrisch
283
29
6
a. davon als federführende
Kommission
137
25
b. davon als mitberatende
Kommission
146
4
-
Gesamt
316
31
84
* Darin enthalten nicht-interventionelle Studien nach
§ 15 BO
sowie
Studien nach
§ 15 BO i.V.m. § 23b MPG
u.
i.V.m. RöV/StrlSchV
**Eine Unterscheidung zwischen federführender und mitberatender
Ethikkommission gibt es im berufsrechtlichen Verfahren nicht.
77**
221
Tabelle 1: Anzahl der Berichte über schwerwiegende unerwünschte
Ereignisse 2010–2015 (vor allem SUSARs)
Jahr
Neuanträge
Nachträgliche
Gesamt
Änderungenmit
Bewertungspflicht*
2010
469
660
1.129
2011
468
635
1.103
2012
484
581
1.065
2013
492
580
1.072
2014
499
505
1.004
2015
495
431
926
*darin enthalten nachträgliche Änderungen nach AMG i.V.m. GCP-V,
MPG i.V.m. MPKPV sowie BO
Jahresbericht 2016
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Statistik und Zahlen
1984:
Gründung der Ethikkommis-
sion der Ärztekammer Nordrhein
1987:
In den Jahren 1984–1986
(vereinzelte Anträge), ab 1987
steigende Antragszahlen
(23 Anträge).
2004:
12. AMG-Novelle
(Umsetzung der
EU-Richtlinie
2001/20/EG
): Das Verfahren der
Ethikkommissionen wird grund-
sätzlich verändert. Einführung
eines formellen, fristgebundenen
Antragsverfahrens, erhöhter
Prüfaufwand sowie steigende
Verantwortung, EK erhält
Behördenstatus.
2009:
„15. AMG-Novelle“
:
EK erhält zusätzliche Aufgaben
und Pflichten (Möglichkeit der
Rücknahme/Widerruf der Be-
wertung der zuständigen EK
nach
§ 42a AMG
)
2012:
Inkrafttreten des
2. AMGuaÄndG
(26.10.2012)
2014:
Veröffentlichung der
EU-Verordnung über klinische
Prüfungen mit Humanarzneimitteln
(27. Mai 2014)