Ärztekammer
Nordrhein
Jahresbericht 2013
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Medizinische Grundsatzfragen
abhängige EK vor dem Beginn einer klinischen
Prüfung erfolgen muss. Der Verordnungsentwurf
trennt nicht mehr zwischen einer unabhängigen
EK und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaa-
tes. Im Interesse eines zügigen Verfahrens wird die
Bewertung der Frage, ob die Durchführung der
klinischen Prüfung in Abwägung des erwarteten
Nutzens mit den vorhersehbaren Risiken und Nach-
teile vertretbar ist, allerdings der zuständigen Stelle
eines einzelnen, dem berichterstattenden Mitglied-
staat zugewiesen. Damit würde die Kernfrage der
ethischen Bewertung einer klinischen Prüfung der
Entscheidungskompetenz der betroffenen Mitglied-
staaten entzogen werden.
Die EK der Ärztekammer Nordrhein hat sich
aktiv an den Stellungnahmen der Bundesärzte-
kammer (BÄK) durch eine Ad-hoc-Arbeitsgruppe
der Ständigen Konferenz der Geschäftsführun-
gen und Vorsitzenden der EKen der Landesärzte-
kammern (SKO EK LÄK) sowie dem Arbeitskreis
Medizinischer Ethikkommissionen in Deutschland
e. V. (AkEk) beteiligt. Sowohl die BÄK als auch der
AkEk haben sich vehement für die Beibehaltung
der Bewertung durch eine unabhängige, interdis-
ziplinär besetzte EK für geplante Forschungsvorha-
ben vor Studienbeginn ausgesprochen. Dies ist ein
wichtiger Beitrag zur Einhaltung international an-
erkannter ethischer Standards, zur Sicherung des
Schutzniveaus von Studienteilnehmern, zum Erhalt
der wissenschaftlichen Qualität und dem Vertrauen
der Öffentlichkeit in klinische Forschung am Men-
schen.
Neu an den Plänen aus Brüssel ist auch, dass ein
elektronisches Antragsverfahren über eine Daten-
bank, wie es bereits bei klinischen Prüfungen nach
dem
Medizinproduktegesetz
besteht, eingeführt wer-
den soll. Die Errichtung einer solchen Datenbank
wird eine große Herausforderung aufgrund der
Vielzahl von Anträgen sein. Die Erfahrungen mit
einem elektronischen Antragsverfahren über die
DIMDI-Datenbank für den Bereich der Medizin-
produkte haben gezeigt, dass dieses oft aufwändi-
ger für Antragsteller und Behörden sowie fehlerbe-
haftet ist. Die Funktionalität einer elektronischen
Datenbank für ein solches komplexes Verfahren
muss vor der Umstellung des derzeitigen Verfahrens
sichergestellt sein. Die Verordnung tritt voraussicht-
lich 2015 in Kraft und wird eine Übergangsregelung
von zwei beziehungsweise drei Jahren haben.
Ferner ist im Oktober 2012 das
Zweite Gesetz zur
Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vor-
schriften (2. AMGuaÄndG)
in Kraft getreten, das
wesentliche Änderungen des
AMG
sowie der
Verord-
nung über die Anwendung der Guten klinischen Praxis
bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit
Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-
Verordnung)
zur Folge hatte. Probleme bereitete die
Umsetzung der Regelungen, da eine Übergangsbe-
stimmung seitens des Gesetzgebers nicht vorgese-
hen wurde. Nach den neuen Regelungen wurde das
Verfahren der EK bei der Bewertung von Prüfern
sowie der Prüfung der Geeignetheit der Prüfstellen
grundlegend geändert. Es werden von der EK nun-
mehr nur noch ein Prüfer und dessen Stellvertreter
pro Prüfstelle bewertet. Die Aufgaben des Prüfers
sowie des Stellvertreters in einer Prüfstelle haben
sich wesentlich verändert, deren Verantwortung
sowie Haftung erhöht. Die einzureichende Prüf-
stellenbeschreibung hat sich dadurch wesentlich
geändert, insbesondere die Zusammensetzung der
Mitglieder der Prüfgruppe und die Mindestvoraus-
setzungen der Qualifikation der ärztlichen Mitglie-
der der EK.
Klinische Prüfungen nach demMedizinproduktegesetz
(MPG)
Der Sponsor darf mit einer klinischen Studie
nach dem
MPG
erst beginnen, wenn die zuständige
EK diese zustimmend bewertet und die zuständige
Bundesoberbehörde diese genehmigt hat.
Im September 2012 hat die Europäische Kommis-
sion Entwürfe für die Überarbeitung der
Richtlinien
über aktive Implantate (0/385/EWG)
,
Medizinproduk-
te (93/42/EWG)
und
In-Vitro-Diagnostika (98/79/
EG)
vorgelegt. Mit diesen Entwürfen wird der EU-
Rechtsrahmen für Medizinprodukte tiefgreifend
verändert. Statt der drei Richtlinien soll es künftig
zwei EU-Verordnungen geben: eine über Medizin-
produkte sowie aktive Implantate und eine zweite
über In-Vitro-Diagnostika. Die bisher obligatori-
sche Einbeziehung von EKen in die Bewertung
klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten ist in
diesem Entwurf nicht mehr vorgesehen. Die EK der
Ärztekammer Nordrhein hat sich auch hier aktiv
an der Kommentierung der Verordnungsvorschläge
im Rahmen der BÄK durch die SKO EK LÄK sowie
dem AkEk beteiligt.
Sowohl die BÄK als auch der AkEk haben sich
vehement für die Beibehaltung der Prüfung durch
eine unabhängige, interdisziplinär besetzte EK für
geplante Forschungsvorhaben vor Studienbeginn
ausgesprochen. Dies ist ein wichtiger Beitrag zum
Schutz der Studienteilnehmer, zur wissenschaftli-
chen Qualität und zum Vertrauen der Öffentlich-
keit in die klinische Forschung. Diese Forderung
wurde bereits im Rahmen der Erörterungen in der
Europäischen Kommission aufgegriffen. Nach dem
Gründe für das Zurücksenden
von Berichten
• Fehlende Stellungnahme des
Sponsors, dass die Sicherheit
der Studienteilnehmer oder
die Durchführung der Studie
beeinträchtigt sein könnte.
• SUE bzw. SUSAR hatte nach
Aussage des Sponsors oder
Leiters der klinischen Prüfung
keine Relevanz für die von der
EK beratene Studie.
• SUSAR war nicht in der von
der EK beratenen Studie
aufgetreten, und es fehlte eine
Diskussion der Relevanz für
die Studie (bis 25.10.2012).
• Die Ethikkommission war als
beteiligte EK nicht zuständig.
• Die Definition eines SUSARs
wurde nicht beachtet.
Doppelmeldung / ungenügen-
de Angaben / unzureichende
Lesbarkeit
